26种中药注射剂被限用 行业洗牌将加速

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10多年前，一则有关“广州47岁艺术家滴注鱼腥草药剂后猝死”的消息一度备受羊城市民关注，若限用来得更早些，这位被指颇有潜质的艺术家或许能躲过一劫。

2017年2月23日，人社部正式印发2017版国家医保目录，包括鱼腥草在内的26种中药注射剂已经明确限二级及以上医疗机构使用。

据南都记者了解，中药注射剂，这一披着类似西药外衣的“创新中药”自问世以来，一直因为不良反应居高不下而争议不断。有业内分析指，随着此番医保大范围限用，以及国家食药监总局近日再度强调要对该类药品展开安全性、有效性再评价，预计中药注射剂此前的盛景或将一去不返。

鱼腥草注射液的批文仍达110条

只是感觉有点喉咙痛、发烧，谁知上述艺术家在楼盘医务所打了鱼腥草药剂后，却再也没有走出来。

中药注射剂，作为一种成分复杂，且基础研究欠缺的品种，往往对医疗机构和医务人员有着较高的要求，但有资料显示，高峰期全国鱼腥草注射液的生产厂家近200家，整个产业链价值超过100亿元，且大量被使用在基层医疗机构。

鱼腥草注射液一度因为一系列致死事件而被暂停使用，但后来又逐步获得解禁。南都记者昨日查询国家食药监总局数据库发现，鱼腥草注射液的批文仍多达110条。

多年前曾联合多位政协委员提中药注射剂再评价提案的中国中医科学院研究员周超凡曾公开指，鱼腥草静脉注射剂含有48种化学成分，而国际通用的静脉注射剂只允许有一到五种化学成分。

“一些医疗机构在用了抗生素后，又用清热解毒的中药注射剂，对外称这么做是‘双保险’。其实这样做，有三大坏处，首先，增加了病人对药物的负担，这些用下去的药都需要通过肝脏解毒，通过肾脏排泄。其次，会加大医保负担。另外，还会增加不良反应发生率。”周超凡昨日在接受南都记者采访时进一步指出。

其认为，此番对20多种中药注射剂做限用，很有必要。因为基层医疗机构若在使用中药注射剂时出问题，往往不会正确开展抢救。此外，各级医疗机构还是应该严格遵循世界卫生组织提倡的“能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉注射”用药原则。

居高不下的不良反应

事实上，中药注射剂不良反应高发已经是一个公开的事实。

据国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》，2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比，与2014年相比降低2.1%，但比例依旧高达51.3%。

数据显示，2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次(7.7%)。

另外，南都记者通过对比2015年和2014年报告发现，报告数量排名前五名的中药注射剂存在一定的延续性。2015年依次是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。2014年则是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂。

暨南大学药学院中药药理教研室教授聂红在接受南都记者采访时则坦言，中药注射剂不良反应发生率较高，除了成分复杂这一现实问题外，其实与基础研究不足、临床不合理使用也有关系。

“国内的中药注射剂大多是在三四十年前审批的，那时的科研水平跟现在肯定是没法比的。”聂红如是说。另外，在其看来，此前很多基层医疗机构在用，所有中药注射剂有不少是基层西医在开，而西医往往对中医理论不够了解，容易出现不对症用药。

再评价“大棒”能否真正来袭？

应该说，不良反应的高发，已令中国注射剂开始洗牌。据周超凡介绍，国内140多种中药注射剂中，目前临床上用得比较多的也就20来种。好多都因为疗效和安全性不行，退出了市场。

但南都记者也注意到，中药注射剂的销售金额却依旧在膨胀，有数据称已从300亿元上升到500亿元至600亿元。若从市场规模来看，这一数据可能还要大一些。中康C M H数据显示，2015年我国中药注射剂市场规模为877.06亿元，预计2016年市场规模仍将以1.60%的低增长率达到891 .10亿元。具体到品种，单步长制药的一个丹红注射剂，2016年上半年的销售金额就高达18.84亿元，2015年全年的销售金额更是高达41.61亿元。

那么，此番监管部门再度强调中药注射剂的再评价工作，是否会加剧市场洗牌？

有专家在接受南都记者采访时坦言，年销售上亿的大品种，厂家肯定是会力保的；差的品种，肯定没钱做再评价，厂家自己会把自己淘汰掉；一些有效果但不良反应较高的品种也可能因为再评价，降低了不良反应而起死回生；至于那些不良反应低但效果一般的品种，不排除厂家会联合研究机构缩小适应症，以求得生存空间。

采访中，记者还了解到，目前一些三甲医院已经在减少使用中药注射剂，监管部门也在收紧审批的门槛。而来自红日药业、中恒集团等上市公司的财报也显示，血必净注射液、血栓通等部分品种已经出现销售下滑苗头。

采写：南都记者马建忠