角膜塑形镜属三类医械 专家建议验配去专业医疗机构

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央视3·15重磅曝光了不法机构违规开展角膜塑形镜验配一事，引发了诸多近视孩子家长忧虑，角膜塑形镜到底该怎么验配？又要由怎样的机构和人员验配？对此，专家表示，角膜塑形镜是第三类医疗器械，它是控制近视非常有效的手段，但其验配需要到正规医疗机构，在专业眼科医师的指导下进行。

验配角膜塑形镜属严谨医疗行为，需在正规医疗机构验配  

图为杨智宽教授

“青少年由于不适合接受近视手术，目前能够有效控制、延缓近视发展，避免孩子发展成为病理性的高度近视的安全方法之一，就是科学验配角膜塑形镜，也称角膜塑形术。”据中华医学会眼科学分会视光学组副组长、中南大学爱尔眼科学院博士生导师、爱尔眼视光研究所所长杨智宽教授介绍，角膜塑形镜减缓近视发展效率达50%-90%，远远优于普通框架眼镜，“配戴普通框架眼镜的孩子一年近视大概增长50度至75度左右，有的甚至更高；配戴角膜塑形镜的孩子一年近视仅增长10-25度左右。 

图为谢培英教授

出色的效果让角膜塑形镜得到了广大近视患者，尤其是近视孩子的家长们的青睐。但同时也被一些不法机构当成了牟利的“良机”，央视3·15节目报道的案例反映了其中的乱象。对此，北京大学医学部眼视光研究中心谢培英教授明确指出：“角膜塑形镜是一种第三类医疗器械，它（的验配）体现的，是一种严谨的科学的医疗行为才对。我们认为要做角膜塑形镜的验配，必须要去有医疗资质的地方，必须要有医生在场。” 

爱尔眼科医院集团视光与小儿眼科事业部李晓柠博士表示，角膜塑形镜与心脏瓣膜、心脏支架等，同属国家三类医疗器械。按照卫生部门的规定，角膜塑形镜必须在具有《医疗机构执业许可证》的二级及以上医疗机构进行验配，并且要求该验配人员中的医师应具有中级以上眼科执业医师资格，技师要求具有中级以上技师职称，并须在眼科医生的指导下完成验配工作。“至少要有一名主治以上的眼科医生在场，才能验配角膜塑形镜！”

违规验配角膜塑形镜后果很严重，应尽快停用并就医检查

据悉，国家对角膜塑形镜的验配有明确规定：目前我国已经批准上市角膜塑形镜的矫正屈光度最高为600度，并要求此类产品说明须标注8岁以下儿童禁用。也就是说，一般情况下近视度数大于600度的患者以及8岁以下的儿童是不建议佩戴角膜塑形镜的。根据最新临床研究结果，角膜塑形镜对高度近视和高度散光具有减缓近视进展的作用，但这类人群角膜塑形镜验配难度大，验配过程更须谨慎。

同时，角膜塑形镜的验配、使用也有着严格的标准。李晓柠博士说：“验配角膜塑形镜需要经过一系列多达十几项严密的检查，确定是否符合配戴条件。如眼睛有结膜、角膜、泪膜、眼睑等方面的异常，严重的糖尿病、类风湿性关节炎或其他全身性的禁忌症，或生活环境、卫生条件不合格，不能配合或听从医生嘱咐等人群，都不适合配戴角膜塑形镜。”

如果忽略了这些严格的标准，造成的后果可能很严重！谢培英教授指出：“比如说眼压异常啊，或者其他异常的话，你配了塑形镜反而可能会加重。有可能你会出现比较大的，比较严重的角膜上皮脱落啊，更严重会出现炎性反应，最严重就是引起角膜感染的问题。”这些后果，严重时甚至可能导致患者失明！

对此，杨智宽教授郑重提醒：“如果当初验配角膜塑形镜是在非医疗机构，或者验配时没有眼科医师在场，应立刻停止使用，并尽快到正规、专业的眼科医疗机构进行检查，在医生的指导下不再使用或重新验配角膜塑形镜。如果已发生不良发应，应及时配合医生进行治疗。”（通讯员：周奥曾蓓）