揭秘疫苗生产运输储存使用全流程

2016年04月26日 09:36
来源：凤凰健康作者：健康北京

国家食药监总局向全社会通报9家涉案药企；国务院依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省（区、市）相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。

上个月震惊全国的“山东非法经营疫苗系列事件”似乎已告一段落。

国务院总理李克强日前更是签署第668 号国务院令，公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（以下简称《决定》），自公布之日起施行。《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，改革了第二类疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。

然而，问题疫苗事件的负面影响并没有消逝，这其中，最揪心的可能就是宝爸宝妈了，很多家长因为怕孩子打到“问题疫苗”而处于观望状态或直接放弃给孩子打疫苗，使得预防接种工作受到了前所未有的挑战。

所以，借由4月25日的“全国儿童预防接种宣传日”，健康君特意走访了北京市疫苗生产－运输－接种的全过程。

希望当你看到疫苗从生产到质检、从储存到出厂，从冷链运输到接种，严谨、复杂的全过程，会对疫苗安全性建立起全新的认识。

疫苗的生产现场

首先，健康君来到了疫苗诞生的地方之一－北京天坛生物制品股份有限公司。

这家公司是国家免疫规划疫苗的重要生产基地，拥有40多种产品，包括乙型肝炎疫苗、脊髓灰质炎疫苗、麻腮风疫苗、乙型脑炎疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等品种。

我们首先来到了脊髓灰质炎减毒活疫苗生产车间，深入参观了口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产过程

（注：北京市两月龄婴儿第一次接种脊髓灰质炎疫苗，已由口服减毒活疫苗（OPV，常说的糖丸），改成注射型脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）。第一针IPV为免费疫苗。接下来的两次脊灰疫苗仍保持OPV，四岁时再口服一次OPV。）

进入疫苗生产车间需要经过严格的更衣及消毒培训，如果要进入无菌生产区，连身上的细菌菌群都要经过“细菌培养基”的严格监测。

每个生产车间的气压都必须比走廊的气压高，这样开门的时候走廊里的空气才不会进入到对菌群有严格控制的生产车间内。（其实这走廊的空气都是经过过滤的...车间内的空气更是经过四次过滤的“特供”空气...)

所以，他们每个生产车间外都有一个监测内外压差的仪器

因为不能影响到正常的生产，以及出于对健康君身上菌群复杂度的考虑 , 我们只能从密闭的玻璃窗看到产品还未密封状态下的车间生产情况

经过压塞、轧盖的疫苗正在经过全自动灯检机的外观质量检查，这个过程会将瓶身有裂纹等任何与标准不符的不合格疫苗剔除

经过重重检验和筛查的合格疫苗可以装盒了，每个盒子上都印有药品电子监管码，使疫苗的生产和流通各个环节都可追溯

工作人员正在进行疫苗的装箱

疫苗的重重质检现场

参观完了生产流程，我们来到了质量检定室。

整个疫苗生产过程中，需要经过三个阶段的质量检验，首先是对生产疫苗的原辅材料进行检验，只有检验合格的原辅材料才能投入生产，然后生产过程中各阶段的中间产品及配制的半成品也要进行质量检测，检验合格后才能继续投入生产，最后，疫苗成品也要进行检验。

每一批生产的疫苗在经过生产过程中这三个阶段的检验后，每批产品还需经过国家食药监部门的产品批签发，检验合格后发放批签发合格证才能够上市流通。

整个质量检定室分为3层，第一层是进行安全性试验，如无菌试验，包括试验用具的清洗和灭菌；第二层是生物学检验，如疫苗效力和一些关键指标的检查；第三层是理化性的检验，比如检测疫苗中是否含有重金属或异常指标的检测等。

疫苗的存储和一级运输现场

经过质量检验合格的产品接下来就要进入冷链储存过程，等待国家食药监的批签发检验。

有5400个货位的疫苗存储库，有45个温度传感器，保证温度一直维持在2-8摄氏度，不仅有机械化的温度实时监测及报警系统，还有人工定时监测。如果遇到停电，仓库会启动备用发电系统，确保疫苗仓储过程万无一失

天坛生物的疫苗仓储库货物进出是全封闭机械化操作的

检验合格的疫苗经过批签发后，生产企业会调用专业的冷链车运输到省级疾控中心的疫苗仓储库

在冷链车车厢内的前部、中部、后部，分别配有温度监测探头，司机师傅用手机就可以在运输过程中实时监控车厢内的温度，司机师傅会根据运输过程中的气温变化调整车厢内温度，使其保持在2-8摄氏度内

疫苗的省疾控存储现场

看完了疫苗的生产情况，那么疫苗运输到北京市疾控中心仓库的储存情况怎么样呢？

今年北京市的疫苗仓储，是按照政府采购招标方式选定了三家具有专业资质的物流公司负责疫苗仓储及配送业务。

首先由疫苗中标企业按照北京市疫苗接种计划，将疫苗送到相应物流公司进行存储；然后基层接种单位、区县疾控中心逐级上报需求月计划，然后由市疾控中心向物流公司下达指令，将疫苗直接送至基层接种单位。

目前，北京市已建立了《北京市疾控系统疫苗采购进销存管理信息系统》，通过该信息化系统可以对北京市的第一类和第二类疫苗按疫苗品种、剂型、规格、数量、效期进行疫苗进销存的完整记录，同时实现对生产和销售企业的资质文件、疫苗批签发文件或合格证明等文件的电子化管理，运输储存均需要符合冷链要求，冷链全程有温度监控记录并备案。

于是，健康君来到了北京市招标的三家物流公司之一——国药物流有限责任公司，这里承载着北京市疾控中心疫苗储运的部分任务。

一车疫苗从生产企业运输到这里时，会有一张这车疫苗运输过程中的温度监控记录上传系统备案。