“儿童酌减”咋吃？专家：中国儿童用药不良反应率12.9%

长期以来，由于儿童专用药不足，很多患儿在服药时都被当成“缩小版的成人”对待，按照“小儿酌减”的原则服用成人药，这存在着巨大的用药安全隐患。《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，因用药不当，我国每年约有3万名儿童耳聋。

儿童专用药开发、生产、推广存在哪些短板？怎样尽快补齐？要调动科研机构和制药企业的积极性，让他们把目光投向儿童患者，政策如何发力？本报记者对此进行了调查。

“儿童酌减”咋吃？专家：中国儿童用药不良反应率12.9%（资料图：视觉中国）

——编者

儿童用药剂量难以确定,说明书信息模糊不清

儿童用药品种占比不到2%，2岁以下儿童适宜剂型占比不高；仅有47%的说明书作了儿童用法用量标注

“儿童酌减是什么意思？减多少啊？”在给孩子吃药时，许多父母都有这样的烦恼。市面上大量药品说明书没有标注“儿童用法”“儿童用量”，只有模糊的一句话“儿童酌减”。这时候要么不吃这种药，要么只能估摸着来——汤剂的，用汤勺大概量一下；片剂的，一片药掰成两瓣甚至四瓣……

“儿童酌减”对儿科药师来说，也是难题。他们的“减”不能随意，需要把药片研磨成药粉，精确每一份的剂量，才能给低龄患儿尤其是新生儿用。可是，把缓释片、肠溶片磨粉，或把胶囊打开分次服用，都会影响药效。

首都医科大学附属天坛医院药学部主任、北京医管局总药师赵志刚说，我国儿童临床用药少，国内具有批准文号的品种约为18万个，儿童用药3000多个，占比不到2%，仅涉及400多个品种。这相对于全国2.2亿儿童人数、12%的患病率来说，远远不够。

适宜儿童的剂型、规格也非常缺乏，尤其是低龄儿童、新生儿用药。“目前市场上已批准上市的儿童适用药数量约1400多个，总体看，儿童用药品种基本能满足临床需求，但存在着适宜剂型和规格缺乏、说明书缺少儿童药信息、儿童专用药品比发达国家少等问题。”国家卫计委药政司有关负责人说。

首都医科大学附属北京儿童医院的调查显示，231种儿童常用处方药中，剂型位居前三的是注射剂、片剂和口服液，而适宜儿童的剂型，如粉末吸入剂、栓剂、糖浆等非常少。

药品说明书是家长给孩子用药的重要依据。然而，信息缺乏或不全、内容模糊宽泛，给家长们造成极大的困扰，即使想掰、想磨粉，都难以确定剂量。儿童医院一位药师曾牵头做过有关儿科常用药品说明书的国家课题，从基药目录和15家儿科医院儿科药品目录中选取341个品种，对比了同一个品种的国产、进口药两份说明书。在国产儿童药中，标明“儿童”适应证的说明书仅为7.97%，标注儿童最大剂量、疗程和新生儿用法、用量的比例仅有47%，儿童用法、用量不明确的品种占比2.93%。此外还有儿童不良反应、儿童禁忌标注不规范、位置不统一等问题。

专家分析，出现上述问题的原因，一是我国对药品说明书中儿童用药信息的管理规定不完善，包括无指导原则或指南、缺乏强制性；其次是没有统一的模板对企业进行指导；三是由于药品未进行儿童临床试验，导致儿童用药数据缺乏，国内尚无可供企业、医院参考的“儿童用药信息数据库”。

专门生产儿童用药的企业仅占0.1%

儿童器官不成熟，发病特点、进程、对药物的吸收机制、依从性不一样，药品研发生产成本偏高，企业生产积极性不高

由于大量药品缺乏儿童用法、用量，儿童专用药少，儿童用药出现不良反应的几率较高。赵志刚说，中国儿童用药不良反应率是12.9%，新生儿高达24.4%，比成人高2倍和4倍。国家食药监总局近日发布的药品不良反应报告显示，2016年14岁（含）以下儿童报告数量占报告总量的10.6%，其中严重不良反应报告占儿童报告总量的5.5%。