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医药界称乙肝疫苗事件属偶合症


来源:广州日报

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相关数据显示,2009年至2011年,广东省共出现婴儿接种疫苗死亡的案例为28例,其中四成病例出现在接种后的12小时内,绝大部分为偶合症。值得注意的是,在这28例死亡个案中,有9例接种了乙肝疫苗,但证明死因均与接种疫苗无关。

附图

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12月,数起婴儿接种深圳康泰乙肝疫苗死亡的案例引发公众不安,这究竟是偶合症,还是异常反应,抑或疫苗质量出了问题?安全起见,国家食品药品监督管理局已宣布暂停使用康泰全部批次乙肝疫苗。

但与公众对疫苗一定程度的恐慌情绪相反,疾控和医疗界专家普遍对康泰事件表现淡定,婴幼儿接种乙肝疫苗后死亡病例时有发生,绝大部分被证实是偶合症,属于异常反应的极少,因乙肝疫苗质量造成的事故更是从未发生。

相关数据显示,2009年至2011年,广东省共出现婴儿接种疫苗死亡的案例为28例,其中四成病例出现在接种后的12小时内,绝大部分为偶合症。

争议虽然还在继续,但记者在世界卫生组织的网站上看到,如今在世界上乙肝疫苗的普及率已经达到83%。其中美国、欧洲已达到90%以上,在非洲国家还只有72%。而在我国,1992年~2009年,乙肝疫苗接种使9200万人免受乙肝病毒的感染,其中预防慢性乙肝病毒感染2400万人,减少肝硬化、肝癌等引起的死亡430万人。

偶合症:

中国对“偶合症”的定义是,受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病。

时至今日,从11月份算起,官方公布的注射乙肝疫苗后死亡的病例已增致7例。而所有的矛头都指向深圳康泰生物制品有限公司。

业内认为事件属偶合症

“如果是疫苗质量问题,一般表现为同一批号、多起,而此次事件中涉及的疫苗属于两个不同批次,且批次不相连。”一位疫苗生产企业的人士分析认为,此次事件可能是偶合症。

在各个国家和地区,疑似免疫接种不良事件(Adverse Events Following Immunization,简称AEFI)其实不时出现。2005年,中国疾病预防控制中心参照世界卫生组织的做法,建立起中国AEFI 监测系统,将AEFI分为7类, 包括疫苗本身的不良反应(一般反应和异常反应)、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因的反应。而在广东出现的28例相关死亡案例中,24例为偶合症,1例为预防接种异常反应,3例为不明原因。

偶合症的提法并不鲜见。中国对“偶合症”的定义是,受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病。

据调查,我国新生儿(0~28天)死亡率为1.07% ,0~4岁儿童2周患病率为17.4%。也就是说,儿童接种疫苗后, 即使接种是安全的,在未来2周内,每100名接种儿童中约有17 名患病,尽管所患疾病与疫苗接种无关, 但由于时间上与接种有密切关联,非常容易误解为预防接种不良反应。

“偶合”一说,国家有关部门也不敢贸然下结论。而最终判定婴幼儿死亡的原因只能通过尸检,这一般需要一两个月的时间。

康泰生物董事长杜伟民也在网上遭到“人肉”,其在2009年生产的狂犬疫苗被查出存在造假嫌疑,国家药监局当时勒令其停产整顿。

偶合症为死亡主要原因

2009年, 我国AEFI监测系统收到疑似异常反应报告40474例,同年,美国疫苗不良事件报告系统的报告数量也有3万多例。

广东省疾控中心主管医师赵占杰对此作了专门研究。他通过AEFI监测系统,收集了2009-2011年广东省发生的28例预防接种后婴儿死亡的案例,共接种38剂次疫苗,其中10例同时接种两种疫苗,2010年10例,2011年9例,2009年9例。年龄最小的仅2天,最大的11个月。

28例死亡案例中,有9例个案进行了尸体解剖,偶合症有8例,包括4例感染性疾病4例,3例先天性疾病,1例婴儿猝死综合症。

根据调查诊断或调查结论,19例未进行尸检的个案中有偶合症16例,预防接种异常反应1例( 急性呼吸循环功能障碍),原因不明2例(颅内出血、电解质紊乱)。

值得注意的是,在这28例死亡个案中,有9例接种了乙肝疫苗,但证明死因均与接种疫苗无关。

“婴儿死亡会给家长或其监护人造成强烈的感情创伤。由于接种疫苗在时间上的偶合,使得原本可能由多种疾病造成的死亡被归咎于接种疫苗。偶合症死亡的预期发生概率取决于接种人群数量和死亡率。”赵占杰分析,广东省2009年新生儿113万,婴儿死亡率4.4%。,死亡数4972人,预期接种疫苗后24小时内出现偶合死亡136人。2009年广东省AEFI监测系统报告7例接种后24小时内偶合死亡AEFI,即有5.88%的人接种疫苗后24小时内偶合死亡,并归咎于接种疫苗。

赵占杰说,乙肝疫苗需在0、1、6月龄接种3次,因此很容易偶合其他疾病。1991年~1998年,美国报告了18例新生儿接种乙肝疫苗后的死亡病例, 尸检结果都与接种乙肝疫苗无关。另外,王富珍等人也对我国2006年~2007年接种乙肝疫苗后10例婴儿死亡病例进行过分析,其中2例可能为接种疫苗所致急性过敏性休克,属于疫苗异常反应,其余8例为其他疾病所致死亡, 与接种疫苗无关。

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[责任编辑:张银萍]

标签:偶合 乙肝疫苗接种率 婴儿猝死综合征

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