手足口病疫情凶猛 新规未落地疫苗滞留冷库无法接种

疫苗新政细则亟待落地

手足口病疫情如此凶猛，给人的第一感觉是缺乏相关疫苗。事实上，中国研发的全球首个EV71灭活疫苗(人二倍体细胞)已于2015年12月3日获得国家食药监总局批准。截至目前，昆明生物所已报批签检定115万剂，30多万剂近期有望获得批签发报告，今年预期可生产800万剂。而到今年5月底6月初，北京科兴生物将批签发出100万左右的手足口病疫苗。

手足口病疫情凶猛新规未落地疫苗滞留冷库无法接种

为何这些疫苗未能提前让手足口病儿童接种?相关人士认为，主要原因是前期的疫苗新政细则尚未落地。

“全国二类疫苗都不能采购，国家新政出来后，没有细则出台，谁也不敢动，不仅仅手足口病疫苗，所有二类疫苗全部停止经营活动，手足口病疫苗的上市恰好遇到新政出台，所以现在已经批签发的疫苗也存在库里。”上述经销商称。

今年3月，广受关注的山东疫苗案爆发之后，相关部门随即修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》的征求意见。4月13日，这个修订后的条例由国务院常务会议发布。在这次会议上，国务院总理李克强在听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报后，决定先行对一批责任人实施问责，同时通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(下称《条例》)，强化制度监管。

该决定首先将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。其次，建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。再者，加大处罚及问责力度，对非法购销、未按规定储运疫苗等违法行为提高罚款金额，增设对责任人员的禁业处罚，并严格属地监管职责，增加地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。《条例》还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容。

“二类疫苗市场必须整顿，这个毋庸置疑，但当前正值手足口病暴发，过去是因为没有疫苗，现在有疫苗了，但因为新政细则尚未落地却进不了渠道，无法给孩子们接种。”有疫苗行业专家称。

今年3月15日，昆明生物所的首次34.9万剂获得批签发合格报告，为让儿童能尽早接种疫苗，随即发往2016年初已按照原有招标体系完成了二类疫苗准入招标的贵州、湖南、广西、云南等地。在新条例出台前，已有16万剂发往以上地区。但据了解，新条例出台后，疫苗滞存在冷库，无法接种使用。

如今，仅四川完成省级公共平台招标，但县疾控部门如何采购、如何定价、如何进行冷链配送问题等都未落实。

一位接近政策制定的专家称，疫苗新政出台后，具体操作细则却迟迟没有发布，“对于条例的规定，细则需要制定得很多，目前还在进行中，什么时候出台还不清楚。新政要求建立国家免疫规划疫苗动态调整机制。根据传染病防控需要和国家经济发展水平，结合专家科学论证意见，逐步将安全有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划。对于一些常见的传染病疫苗，国家应该调整为一类苗，比如手足口和肺炎疫苗等。”

有地方卫生系统官员亦称，手足口病每年都如此，目前并没有制定特殊的相关政策，二类疫苗的采购还没有开始。

虽然EV71疫苗并不能预防所有的手足口病，但却能预防因EV71感染而造成的死亡。所以说，细则何时出台，对全国手足口病的预防，干系甚大。