儿童药短缺是个全球性的问题

■审批慢主要集中于仿制药

有限的审评人力资源与虚高的低水平申报形成强烈对比

我国药品审评策略、环节、流程设计不尽合理

四项措施解决审与被审之间的不平衡

记者：提起药品审评审批，很多企业反映就一个字——慢：一个仿制药的审批要历经2年甚至更长的时间。您认为造成审批时限长、排大队，积压严重的根本原因在哪里？

尹力：造成审批慢有三方面原因：一是从事审评的人力资源严重不足，与大量的审批需求不匹配。审评机构工作人员总量仅120人，而国外都是数百人甚至上千人。二是审批需求量虚高，很多申请不合理。比如，由于市场因素，已上市数量超过百家的仿制药品种仍大量申报，这些产能过剩的申请占总申请较大比例。大量低水平重复申报造成审评通道拥堵。三是长期以来我国药品审批囿于现有法律法规、工作方式、环节和流程设计，难以适应当前已变化的新形势。在一定程度上，人为增加拥堵。比如，各种事项均需依次排队待审，容易造成一个药品反复排队的现象。审评慎重是必须的，但一定要合理设置审批流程。

记者：针对这些问题，国家食品药品监管局2012年率先将部分药品的补充申请审批事项授权省级局办理，这意味着什么？审评速度会由此加快吗？

尹力：合理划分中央和地方事权，简政放权，充分利用有限的药品审评资源，这是改革方向。2013年将从四个方面采取措施，增人减事，解决审与被审之间的不平衡问题。

一是对创新药加快进入临床试验的审批，重点审评临床操作方案的可行性，力争早期介入，早评价、早判断，不合理的早退出。目前创新药物进入临床的审批时间已经从9至10个月，缩短到4个月左右。我们的目标是与国际水平接近。

二是针对问题较为集中的仿制药，采取上市药品价值评估和确立优先领域两个具体措施来减少排队等候时间。上市药品评估就是根据临床应用状况及政策导向，由专家给出建议名单。比如国家政策限制使用抗生素，那么在审评中就要体现这一政策导向，通过粗筛，过滤过多的抗生素申报，减少不合理申报，优化药品申报结构。

而确立优先领域，主要是指供应不足会影响可及性、竞争不足会影响可支付性的药品，即市场短缺和临床急需药品的仿制申请优先。就是说，把这些药品申请“拎”出来，单排一队，加快审批速度。

三是强化临床试验的监管。目前我国有300多家医疗机构的2000多个专业可以开展药品的临床试验，但水平参差不齐。对药品临床试验受试者的伦理保护要进一步加强，要融入新药源头顶层设计。

四是相关配套政策。我们将联合国家发改委、工信部、财政部以及相关协会和企业，共同对药品审评过程中涉及的配套规章和措施，进行研讨和补充，形成合力，推动审批步入良性循环。