女孩服强生美林致盲 在华药品说明书未注明

而从近几年世界各国对含布洛芬的非处方药的监管条例来看，从2005年至2009年四年期间，布洛芬在三个国家被药品监管部门要求修改说明书及标签，以防止潜在的不良反应。

2005年7月7日，加拿大卫生部宣布：要求含布洛芬的非处方药的生产企业更新安全信息、修改说明书；与省中心人员深入分析、交流布洛芬类非处方药的安全使用问题，尤其是一些长期使用和不恰当使用的产品。”

在中国，国家食品药品监督管理局于2008年07月21日发布“国食药监注[2008]407号”文件，要求含非甾体类抗炎药的非处方药品种(包括布洛芬干混悬剂、布洛芬混悬液、布洛芬口服溶液等)增加“[注意事项] 如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。”

2009年4月28日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布一项最终规定，要求非处方类(OTC)解热镇痛药生产商对药品标签做出修订，增加相关的潜在风险警告，例如内出血和肝损伤。涉及的药物包括对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬、萘普生和酮洛芬。

同种样品，中美说明书差别明显

在强生公司的声明中，尽管对萨曼莎一家的遭遇的悲剧深表同情，但仍坚称美林的标签和说明书是恰当的，并表示考虑上诉。声明中称：美林是一种安全有效的治疗疼痛和发热的药物。

而萨曼莎一家在法庭诉状中称，美林的说明书中只是用篇幅极少的文字提到了该药品的副作用，根本无法引起消费者的注意，而作为非处方药(OTC)，这显然是不合适的。这一理由得到了马萨诸塞州陪审团的支持，最终裁定强生及其附属的McNeil-PPC公司向萨曼莎赔付5000万美元，向其父母赔付1300万美元。

中国网医药频道记者在美林的官方网站(http://www.motrin.com)上看到了关于药物最新的说明，在警告(Warning)内容中，第一行内容就是关于严重过敏反应的：布洛芬可能会引发严重的过敏反应，特别是对阿司匹林过敏的患者，具体症状包括：皮疹、面部肿大、哮喘、休克、皮肤充血、水泡等，一旦发生过敏反应，需要立即停药并且寻求医疗帮助。

此外，还有关于胃出血和咽喉疼痛的不良反应的详细叙述。但这些关于美林的引发过敏不良反应的详细叙述的最新更新时间无从获知。

本网记者又从国内美林的生产企业上海强生制药有限公司的网站上(http://www.motrin.com.cn/product_3.asp)获得了核准日期为2007年3月8日的美林产品说明书。

在国内销售的美林的说明书上，【不良反应】一项中仅注明：本品耐受性良好、副作用低、一般为轻度的肠胃不适，偶有皮疹和耳鸣、头痛及转氨酶升高，也有引起胃肠出血、加重溃疡的报道。【禁忌】一项中称：对本品及其他非甾体消炎药过敏者禁用；活动期消化道溃疡者禁用。在【注意事项】中也没有提到任何和严重过敏反应相关的提醒。

同样的药物，同样的用药对象，在中国区和美国区的不良反应提示详尽程度差别明显。

针对国内美林的说明书，一位儿科医生针对此说明也提出了自己的异议：美林是非处方药，孩子发烧之后家长从药店即可获得，怎么得知自己的孩子对美林或者非甾体药物是否过敏？而一旦发生过敏反应，怎么办？

记者就此事多次拨打上海强生制药有限公司电话，但公司总机称一定要明确具体人名才可以转接，记者多次拨打并讲明来意后强生制药公司总机仍数次单方面强行挂断电话。

而在上海强生制药有限公司介绍美林的网页上，最醒目的位置写了这么一句话：美林退热，安心之选……