婴儿暖箱属高风险设备 专家建议全国尽快排查隐患

2013年7月22日，中国医学装备协会急救医学装备专业委员会、《中国医疗设备》杂志社以及有关专家召开学术研讨会向有关部门建议，全国医疗机构应排查婴儿暖箱隐患，尽早发现此类设备在生产质量、售后服务、临床使用、检修维护、安全监管等环节可能存在的问题，对婴儿暖箱不良事件采取必要的风险防范。

据介绍，婴儿暖箱通常又称婴儿(新生儿)恒温箱、保温箱、培养箱、培育箱等，属于新生儿生命支持设备，其功能是为早产儿、病弱婴儿和新生儿提供一个类似母体的人工环境。

“目前，全国二级以上医疗机构在用各种品牌的婴儿暖箱已达数万台之多。”发起本次学术研讨会的中国医学装备协会急救医学装备专业委员会主任委员周丹教授强调，“现代化医院中由医疗设备引发的医疗风险正在大幅上升，婴儿暖箱就是一类事故频发的设备，属于高风险医疗设备。”

据国家食品药品监督管理总局统计，自2002年至2011年10月之间，有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告达332份，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、通风系统故障50例，约占65%。

7月22日，《中国医疗设备》杂志社、中国医学装备协会急救装备专业委员会以及多位知名专家向相关部门建议：“凡使用婴儿暖箱的全国各级医疗机构，都应排查设备的故障隐患、关键部件(如婴儿舱、温控系统、通风系统、蓝光辐照灯箱等)，及时进行故障检修和质量检测，确保婴儿暖箱的安全运行。医疗机构应高度重视婴儿暖箱内的交叉感染问题，建立清洁消毒规范，严格做好消毒工作。”

“目前，婴儿暖箱的使用并没有专门的技术要求标准。质量标准相对落后，临床应用准入管理缺失，使用过程缺乏监管，行业内尚缺乏婴儿暖箱规范化使用的相关指南。医护人员所获得的新生儿暖箱使用诊疗技术知识大多来自书本，而且大多是在讲操作步骤。事实上，新生儿暖箱操作应该有统一规范化指南，操作人员也应该有统一准入门槛。”周丹教授认为。

“国内婴儿暖箱技术整体质量和临床应用安全情况不容忽视。卫生监管部门应尽快建立和推行针对婴儿暖箱的临床操作技术规范，规范其各类人员培训与考核认证、临床使用、预防性维护和质量检测等环节，并将此类设备使用纳入医疗质量和安全监管范畴。”中国医学工程学科创始人之一、《中国医疗设备》杂志社主编姜远海教授表示，目前正在加紧组织力量编译先进国家的医疗设备质控标准和经验，作为国内相应设备质控工作的借鉴依据。

“设备生产厂家也应加强对设备的合格生产和售后服务工作，从源头保障设备的安全运行。”中国医学装备协会急救装备专业委员会秘书长曹德森高级工程师表示。

一直致力于婴儿暖箱使用规范化工作的四川省医学会医学工程学分会候任主任委员王溪主任还提出，应加强对婴儿暖箱使用的监控：“以目前国内部分医院的实践而言，完全可以借助于物联网技术建立安全监控中心和区域远程监控中心，实现本地和远程智能报警、安全提示和信息共享等功能。”

“婴儿是一个国家的未来，他们的健康成长是国家和民众义不容辞的责任和义务。”医学工程专家们表示，为了“祖国未来”的健康和幸福，应最大限度降低婴儿暖箱相关的医疗不良事件发生。