药品包装质量低保管贮存难

2012年05月14日 10:04
来源：法制日报

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跌打万花油、风油精、清凉油、正骨水、滴眼液……甚至还包括创可贴，大多数人并不会注意到，这些我们再熟悉不过的必备药包装盒上的“贮藏”要求——“阴凉”。

“阴凉”是《中国药典》中的一个正式定义，即≤20摄氏度。这意味着，在我国的大部分地区，这些药品夏季时都只能放在冰箱中贮藏。

这样的要求，不仅消费者很难做到，就连医疗机构的执行也难遂人愿。5月7日，《法制日报》视点版刊发了调查文章《中成药贮藏温度标准执行状况令人忧》，本报记者实地走访了上海的多家药店，发现这些药店贮藏药品温度均难达标。

4月25日，卫生部发布了《药品经营质量管理规范(修订草案)》并向社会公开征求意见。其中对于药品的储存温度，首次提出:“阴凉储存温度的上限允许有一定浮动，但不得超过25摄氏度。”

尽管只是草案中列出的其中一个方案，但即便是这比原来放宽5摄氏度的可能性，也让接受《法制日报》记者采访的多名药剂师、医药管理专家兴奋不已。

风油精创可贴等均需≤20摄氏度储藏

药品是一种特殊的商品。部分药品受热后易引起变性、效价降低或变质，一些油膏制剂类，受热后容易融化分层；糖衣片和胶丸剂在温度较高的地方易融化；一些药品温度过低，则易发生冻结、冻裂、分层、结晶、粘连或变形。

因此药品的贮藏温度对保证药品质量至关重要，这早已是医药界的共识。

2005年版的中国药典中，规定药品贮藏温度范围包括:阴凉处(≤20摄氏度)、凉暗处(避光并≤20摄氏度，由于包装上已采取了遮光措施，实际也是阴凉处保存——记者注)、冷暗处(2-10摄氏度)、常温(10-30摄氏度)。

“以西药为例，比如生物制品，按国家药典规定它们应存放于冷暗处(2摄氏度-10摄氏度)。当温度升高10摄氏度时，一般化学反应速度增加2倍至4倍，若将其放在25摄氏度贮藏时，其有效期将缩短1/4至1/2。”陕西省一家医药公司负责人田皓告诉《法制日报》记者。

事实上，对于包括血液、疫苗等一些特殊药品需要冷藏，大多数人均能理解。而对于部分药品要求放置阴凉处，消费者们则很少有更加直观的感受。

田皓以中药为例，为记者作了进一步解答:“中药饮片的质量一般在15摄氏度至20摄氏度的条件下比较稳定，温度过高或过低都会使饮片的质量发生变化。当温度在30摄氏度左右时，有利于细菌微生物的繁殖生长，导致饮片发霉、变质。”

正因为此，在我们日常所接触的药品中，要求阴凉贮藏的不在少数。

浙江嘉兴市一家医院药剂科主管药师冯小敏曾对该院药库中1254种药品进行过统计，其中需阴凉处贮藏的药品有214种；广西医科大学第一附属医院主管药师曾明艺也曾对该院西药库中1214种药品进行过统计，其中要求阴凉处贮藏的有246种。

而《法制日报》记者从一份阴凉储存药品目录上看到，包括跌打万花油、风油精、清凉油、正骨水、滴眼液……甚至创可贴在内的众多日常药品，均在榜上。