中药国际化必走循证之路

近年来，中医药的优势和特色正在被越来越多的国家和地区所认可和接受。但与此同时，中医药国际化还存在一些问题，其中最重要的问题就是中药疗效标准尚未获国际认可。美国替代医学办公室在报告中指出，传统医学疗法的“疗效评价是一个关键和核心的问题”。中国中医科学院副院长刘保延也曾指出，近年我国期刊上发表的临床文献中，非随机化个案报道、专家经验、小样本的临床病例总结研究占到绝大多数。这样研究得出的药物疗效往往不客观、真实性差、可靠性低，不可能得到国际普遍承认。

循证：最科学、公正的疗效评价标准

循证医学是国际上新兴起的一种医学研究方法，特点是采用大范围、多样本、双盲实验来检验药物疗效。大范围，就是要收入大量的病例，并分为用药组和对照组来比较药物间的疗效差别。多样本，就是在研究中尽可能多地收入各种不同条件的病例，以观察药物的适用人群；双盲实验，就是医生与患者都不知道使用的是哪种药物，揭盲后按编号统计疗效，这样保证了药物疗效评价的客观性。由此可见，循证医学研究是目前评价药物疗效最科学、最公正的疗效评价标准。

接轨：现代中药踏上循证之路

循证是中药国际化的必经之路，2012年9月16日，由高润霖院士、张伯礼院士、黄峻教授牵头，南京医科大学第一附属医院及中国医学科学院阜外心血管病医院为组长单位，联合国内23家综合三甲医院进行了“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”的循证医学研究正式揭盲，发现了令人振奋的研究结果。

此次循证医学的主要研究指标是心衰患者血清中氨基末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）的水平，患者血清中NT-proBNP的水平越高，就说明心衰的程度越深，心肌重构病变越重，患者的预后也越不乐观。这是欧洲心脏病学会制定的心衰诊断首选指标，也是评价心衰药物疗效的主要指标，这次循证医学研究结果显示，芪苈强心胶囊治疗组远远超过对照组。这表明芪苈强心胶囊在逆转心衰进程，治疗心肌重构、改善患者预后方面均有良好治疗作用。

同时，循证研究还证明了芪苈强心胶囊能显著改善慢性心衰患者的心功能，提高左室射血分数（LVEF），改善患者6分钟步行距离，改善生活质量，明显改善患者心慌气短、下肢浮肿、乏力疲劳等症状，显著降低复合终点事件（包括患者死亡、心衰加重再住院等）发生率，从多途径、多环节、多靶点治疗慢性心衰。这是我国第一个经多家国际权威杂志认可治疗慢性心衰的中成药。

卓越：中医药叩响国际化大门

芪苈强心胶囊是我国自主创新研发的治疗慢性心衰的现代中药。过去已有多项实验研究证实，芪苈强心胶囊不仅能增强心脏舒缩功能，消水肿，扩血管，还可以抑制神经内分泌过度激活，减少心肌重构，既能缓解心衰症状，又能改善慢性心衰患者的长期预后，一个药物实现多靶点干预，使心脏多个环节获益。其多篇研究论文被收录入《细胞免疫》（美）、《心血管药理学杂志》（美）、《美国高血压症杂志》（美）、《循证补充替代医学》（英）等国际权威学术期刊，并被SCI收录。Meta分析显示：联用芪苈强心胶囊疗效明显优于单纯常规西药治疗，且未见不良反应。

这次循证医学研究不仅为临床医师慢性心衰药物治疗提供了新的选择，也向世界医学界证明了中药对慢性心衰卓越的治疗效果。