美国FDA批准诺华飞尼妥用于晚期乳腺癌治疗

2012年08月15日 08:25
来源：东北新闻网

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近日，记者从北京诺华制药有限公司获悉， 2012 年7 月20 日、 7 月30 日–美国食品与药品管理局（ FDA ） 和欧洲药品管理局（ EMEA ）分别批准飞尼妥（ Afinitor ）联合依西美坦用于来曲唑或阿那曲唑治疗失败的晚期激素受体阳性及HER2 阴性乳腺癌（晚期HR 阳性乳腺癌） 绝经后妇女的治疗。

美国德州大学安德森癌症中心乳腺癌治疗主席Gabriel Hortobagyi 医学博士说：“飞尼妥是首个也是唯一可增强内分泌治疗效果的治疗药物，显著延长了晚期乳腺癌妇女的无进展生存时间。飞尼妥的获批重新定义了晚期激素受体阳性乳腺癌的治疗及管理，为医生和患者提供了一个重要的新选择。”

全球每年约有220，000 名妇女被诊断为晚期激素受体HR 阳性乳腺癌，这是乳腺癌最常见的类型。在美国，仅今年一年预计就有近40，000 名新诊断的晚期乳腺癌患者。诊断时，约70% 的侵袭性乳腺癌中HR 表达呈阳性。

该批准基于一项随机化、双盲、安慰剂对照、多中心试验（ BOLERO-2 试验），该试验评估了724 名使用来曲唑或阿那曲唑治疗后发生疾病复发或进展的晚期激素受体阳性乳腺癌绝经后妇女。

这项III 期临床试验表明，基于独立中心放射学审查的分析显示飞尼妥＋依西美坦使中位无疾病进展生存期（ PFS ）延长至11 个月，而单用依西美坦仅延长了4.1 个月。临床获益率与对照组相比，提高至2 倍。最常见的不良反应为口腔炎、感染、皮疹、疲劳、腹泻和食欲减退。最常见的3-4 级不良反应为口腔炎、感染、高血糖、疲劳、呼吸困难，肺炎和腹泻。

“飞尼妥治疗晚期乳腺癌的批准对于诺华来说是非常值得骄傲的一件大事。我们为在与该疾病做斗争的患者和医生带来了一个全新的、高效的治疗方法，”诺华肿瘤全球总裁Herv é Hoppenot 说，“该里程碑的实现是研究飞尼妥治疗晚期乳腺癌的全球研究者以及参加该试验的700 多名患者共同努力的结果。”

由于内分泌治疗仍是这些妇女的基础疗法，绝大多数患者最终会出现耐药。治疗抵抗的发生与PI3K/AKT/mTOR 通路的过度激活有关。飞尼妥靶向作用于mTOR 通路，该通路在多种类型的癌细胞中被过度激活。 mTOR 是一种蛋白质，是肿瘤细胞分裂、血管生成和细胞代谢的重要调节因子。

作为飞尼妥的第5 个适应症，这是FDA 首次批准mTOR 抑制剂在美国用于治疗晚期HR 阳性乳腺癌。两项正在进行的III 期试验亦在HER2 阳性乳腺癌中研究了飞尼妥的疗效。

晚期乳腺癌是指晚期激素受体阳性、 HER2 阴性乳腺癌（晚期HR 阳性乳腺癌）包括转移性乳腺癌（ IV 期）和局部晚期乳腺癌（ III 期）。转移性乳腺癌是最严重的疾病类型，其癌细胞扩散至身体的其他部分，如骨或肝脏。局部晚期乳腺癌为癌细胞扩散至乳腺区域的淋巴结和/ 或其他组织，但未扩散至身体的远处部位。

据估计，转移性乳腺癌妇女确诊后的预期寿命约为18-36 个月， III 期乳腺癌妇女的中位生存时间少于5 年。

晚期HR 阳性乳腺癌的特点为激素受体肿瘤，表达特定激素，例如雌激素和黄体酮受体的一组癌症。癌细胞生长受这些激素的驱动。雌激素受体（ ER ）和/ 或黄体酮（ PgR ）的存在是人乳腺癌最重要的预测和诊断标志物之一，统称为激素受体阳性。

目前，飞尼妥（依维莫司片剂）在80 多个国家获得批准，包括在美国和整个欧盟用于治疗血管内皮生长因子（ VEGF ）靶向治疗期间或治疗后发生疾病进展的晚期肾细胞癌，以及在美国和欧盟用于治疗胰腺起源的局部晚期、转移性或不可切除的进展性神经内分泌肿瘤。