美叫停抗艾阴道凝胶临床试验

2011年11月30日 13:36
来源：新华网作者：任海军

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新华网华盛顿11月28日电美国国家卫生研究院日前宣布，由于未对艾滋病病毒表现出明显的预防效果，一种抗艾滋病病毒的阴道凝胶的大规模临床试验已被中止。

这种凝胶内加入了抗逆转录病毒药物“泰诺福韦”，后者是艾滋病鸡尾酒疗法所采用的药物之一。2010年公布的小规模临床研究显示，与对照组相比，使用这种阴道凝胶的女性感染艾滋病病毒的风险能降低39％，尤其对那些在每次性行为前后都能坚持使用的女性来说，最高可使感染风险降低54％。在2010年的国际艾滋病大会上，这项进展被视为艾滋病防治领域的突破。不过，研究人员当时表示，还需要更大规模的试验才能证实其安全性和有效性。

在美国国家卫生研究院的资助下，研究人员在乌干达、南非、津巴布韦征集了5000名女性志愿者，并让她们每天使用阴道凝胶。研究人员希望能进一步确认小规模试验的结果，并获得美国食品和药物管理局的上市许可。不过，对试验结果的初步分析令人失望：在预防艾滋病病毒感染方面，使用阴道凝胶与使用安慰剂并无明显差别，两组女性的感染率均为6％左右，也就是说“凝胶对参与试验的女性无效”。

“我们曾认为，每天使用凝胶将提供更好的保护，我们希望复制上次的发现，并改善效果，”参与研究的哈佛大学教授珍妮·马拉佐表示，“（结果）令人诧异，也令人失望至极。”

研究人员表示，他们也不明白两次试验结果为何差距如此大，但试验中止后他们将对数据进行全面分析；此外，初步试验结果并不意味着“泰诺福韦”不能作为艾滋病病毒预防药物。

据介绍，南非目前还在进行另外一项有关阴道凝胶的三期临床试验，参与女性达到2200人，她们使用的剂量与当初的小规模试验相同，试验结果预计2014年揭晓。