国家药监局4月起按医疗器械管理彩色平光隐形眼镜

2012年03月20日 10:46
来源：《南方日报》 作者：李劼

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国家食品药品监督管理局（以下简称药监局）日前针对彩色平光隐形眼镜发布正式公告。此公告具体说明，“装饰性彩色平光隐形眼镜”的研制、生产、经营和使用应当符合《医疗器械监督管理条例》等法规、文件的规定”，而且“自2012年4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品”。公告并建议“消费者如购买装饰性彩色平光隐形眼镜，请到具备角膜接触镜经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书。”新法规的出台旨在规范装饰性彩色平光隐形眼镜市场、引导行业健康发展，并为消费者的眼睛健康把关。

伪“美瞳”损害消费者视力健康

很多人把“装饰性彩色平光隐形眼镜”及彩色隐形眼镜都称做“美瞳”，其实是错误的。美瞳是强生公司的注册商标，是强生视力健商贸（上海）有限公司最早引进的彩色隐形眼镜产品，而且市场份额最大。在此次药监局发布新规之前，有度数的装饰性彩色隐形眼镜一直是按照III类医疗器械进行监管的，上市销售之前均须获得药监局的注册批准。但是由于装饰性彩色平光隐形眼镜无矫正视力的功能，是否应按医疗器械管理一直存在争议，影响了该品类产品的监管力度，让许多不法厂商有机可乘，贩售质量低劣的产品，其中许多还是三无（无商标、无厂牌、无生产日期）产品，并打着“美瞳”的旗号在零售渠道或者网络上销售。这些伪“美瞳”产品成为伤害消费者视力健康的罪魁祸首。

为保障公众安全，药监局经报请中央机构编制委员会批准，正式将彩色装饰性平光隐形眼镜纳入III类医疗器械监管范畴，未取得医疗器械注册证书者，不得生产和销售该类产品。

强生视力健呼吁谨防消费陷阱

针对药监局的新举措，许多品牌与厂商也欣然支持，表达出整顿市场与教育消费者的决心。身为行业领先企业的强生视力健商贸（上海）有限公司（“强生视力健”），也在第一时间内发表声明支持药监局的这一新举措。强生视力健表示，强生视力健关注消费者的眼睛健康，支持药监局为彩色装饰性平光隐形眼镜行业树立标准。此外，美瞳是强生公司的注册商标，因其卓越的产品性能和独创的“三明治”技术而深受广大消费者喜爱。强生美瞳的品牌深入人心，但常常被市场上的三无伪“美瞳”产品所误用，严重误导了消费者。强生视力健再次提醒消费者，在选购无论是彩色隐形眼镜还是彩色装饰性平光隐形眼镜时，要注意鉴别真伪“美瞳”，只有由强生视力健经销的具有美容效果的隐形眼镜才能称之为“美瞳”，而市场上各类非由强生视力健经销的彩色隐形眼镜或彩色装饰性平光隐形眼镜均不能称之为“美瞳”，也与强生视力健经销之“美瞳”隐形眼镜产品完全无关，消费者须注意谨防消费陷阱。

强生视力健投身于与视力保健相关的消费者教育，在彩色隐形眼镜的安全配戴、品质鉴别、视力保健知识等多方面提高消费者对隐形眼镜品类的知识水平，以促进彩色隐形眼镜市场的良性成长。