中药注射剂有多危险？三甲医院几乎不使用

近年来，多个品种的中药注射剂发生严重不良事件或存在严重不良反应而被停止生产或暂停销售使用，在2010年，国家食品药品监督管理局的不良药物反应报告中，中成药的不良反应排名前20，其中中药注射剂就占了17个。一直以来，世代口服的中药改用西化的注射给药方式，中药注射剂的研制、开发被冠以“利用现代制药工艺发展传统中药”的一个突破点，也是中药现代化的一块“实验田”。然而，不良反应事件的频发，却引发人们对其安全性的广泛质疑。药监部门也启动再评价程序。中药注射剂，是否处于研发、使用的“十字路口”？

中药注射剂有多危险？（图片来源：东方IC）

新闻背景

据相关报道，3月7日，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在两会接受采访时说，对中药注射剂这类中国人自己的产品、自己创新的技术，不要轻易地采取否定的态度。对于从解放后一直研发、使用的中药注射剂，王国强认为“人为的使用不当和纯度有待提高是临床上不良反应频发的主要原因。”并对国家食品药品监督管理局加强中药注射剂的监管，设置新的门槛，对中药注射剂采取再评价措施表示赞同。

2011年我国中药注射剂市场规模约250亿-300亿元，近几年的复合增长率保持在30%左右，高于医药行业的平均增速。

标准控制、提纯等安全性问题是中药注射剂短板

按照《中国药典》的解释，“中药注射剂”是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。

然而，质量稳定、标准控制、提纯等安全性问题一直是中药注射剂的短板，频发的不良反应事件甚至死亡病例，让越来越多的药剂专业人士不再买账这一定义。

“中药注射剂究竟是中药还是西药？究竟是给中医用还是西医用？都难说。”一位不愿透露姓名的全国顶级三甲医院的药品保障中心负责人说，中药注射剂可以有，但是必须得符合注射剂的安全质量标准，即注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确，这是国际医学界的共识，也是最基本的原则，“都提倡保护民族产业，提倡买国货，但是前提要让国货是可以让人们安全、放心使用的。”