四磨汤多次被疑有毒 汉森制药配方危机引发连锁反应

部分产品缺乏“药理毒理”说明

记者查阅汉森制药官方网站发现，在包括“四磨汤”在内的数款热销中成药品的说明书中，关于“不良反应”、“禁忌”等事项多是“尚未明确”。

对于药品成分“致癌”的质疑，汉森制药方面反应迅速，并从多个方面对报道和传闻进行了否认和解释，但对于相关的数据信息和实验报告尚未公开出具。

事实上，汉森不光没有对四磨汤出具详细实验报告和临床证据，记者查阅汉森制药官方网站发现，在包括“四磨汤”在内的数款热销中成药品的说明书中，关于“不良反应”、“禁忌”等事项多是“尚未明确”。而“药理毒理”一项在这些畅销药品中则几乎缺席。

在汉森的一款非热销药品“人工牛黄甲硝唑胶囊”的说明书中，厂家交代了使用禁忌、注意事项及药理毒理，注明其“致癌、致突变作用”：“动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。”

同样是“致癌”风险，为该公司贡献了70%以上营收的四磨汤，在这方面则享受了“豁免”。10年前即被世界卫生组织认定为一级致癌物的槟榔，作为四磨汤主要成分，并未有任何“注意事项”或者“药理毒理”提示其风险。

对此，汉森公司方面的回应是“毒性研究结果表明，四磨汤口服液安全。由于毒理实验证明四磨汤无致癌风险，因此公司未在产品说明中加入特别提示”。

那么，假使“药理实验证明四磨汤无致癌风险”证据充分，是否就代表厂家没有责任在说明书中加入特别提示或药理毒理说明？

一位医学界人士认为，首先，药理实验能否保证四磨汤无致癌风险，尚需厂方提供进一步的证据，“不管药理实验是否证实了什么，都应该在说明书中详细交代。”其次，关于该药品的不良反应和禁忌也需要临床论证。“退一万步讲，就算没有临床反馈出现不良反应，作为药品生产厂家，也有责任在说明书里写明临床试验的数量、人群和对象。一句‘尚不明确’是对病人的不负责任，尤其是四磨汤这种儿童常用药。”

“可长期服用”被指误导消费者

公司另一主打药品“缩泉胶囊”的健康咨询栏目中，被问及该药品是否安全可靠时，厂家的回答是：“在临床试验和文献资料中均无缩泉胶囊不良反应报道”，并由此得出了“缩泉胶囊使用安全可靠，并适宜长期服用”的结论。

2001年颁布施行的《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定，药品包装标签或者说明书上“必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。不符合该规定的药品“除依法应当按照假药、劣药论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件”。

据国家药监局发布的《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签的文字表述应当“科学、准确、规范”。但业内人士告诉记者，国内中药行业内，汉森制药这种“不规范”的情况并非孤例。看似是“规范”的问题，但有时候也是“企业主观上不愿为不良反应监测投入精力和经费”的问题。

首都医科大学中医药学院教授高益民告诉记者，这种行为是不允许存在的：“严格来讲已经违法，但是我们现在一般只能认定是‘不合格’。”因为中药成分和药理的“特殊性”，企业偷懒用“尚不明确”等表述的行为长期被默认。“民不告，官不究。”

记者看到，该公司另一主打药品“缩泉胶囊”的健康咨询栏目中，被问及该药品是否安全可靠时，厂家的回答是：“在临床试验和文献资料中均无缩泉胶囊不良反应报道”，并由此得出了“缩泉胶囊使用安全可靠，并适宜长期服用”的结论。

“临床试验和文献资料中无不良反应的报道”，是否意味着药品“可长期服用”？

“说任何药品可‘长期服用’，在科学上都是不严谨的。”湖南中医学院中西医结合系主任何清湖告诉记者：“俗话说是药三分毒，不管中药西药，在临床应用中都应该遵医嘱控制用量用法。”他认为，作为生产厂家，声称“可长期服用”涉嫌误导消费者。

“少数医疗机构和生产企业出于各种商业目的，对某些药物的不良反应不重视或隐瞒不报，使得政府相关部门不能获得真实的安全性资料并及时采取应对措施。”中医药专家王新志曾在学术论文中批评过中药行业中存在的此类现象。

但利益当前，“瑕疵”也许被选择性忽视。以汉森产品为例，四磨汤的毛利率高达81%，机构扎堆追捧买入。在“槟榔”风波之前，产品隐性的缺陷与商业上的巨大成功相比似乎微不足道。