审批合格的螺旋藻为何铅超标？

2012年03月29日 09:41
来源：新华网

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企业质控不严GMP形同虚设

对螺旋藻类保健食品企业而言，因藻类吸附金属能力较强，能否严格执行GMP(良好生产规范)流程，至关重要。

为查明真相，记者来到“清华紫光(金奥力)”螺旋藻片的生产企业。在“螺旋藻加辅料”生产车间，记者问“辅料中是否含铅？”企业负责人答复说“有检验报告”。但记者随后查阅“检验报告”，没有“辅料重金属铅”的检测结果。

对有关螺旋藻中铅含量的“国家标准”，企业负责人找来一名“技术代表”在查阅相关资料后回答：“企业规定，为确保螺旋藻片的铅含量不超标，所购原料螺旋藻粉的铅含量不得超过0.5mg／kg。”然而，原料厂家提供的检测文件显示，螺旋藻粉的铅含量为1.13mg／kg。

根据GMP流程，生产成品必须经各项检测合格后方能出厂。记者几经周折，找到与送检“铅超标”螺旋藻片属于同一批次的“出厂产品检验报告”，该报告并无铅含量的检测结果，但“成品检验结论”一栏却显示“合格”。

其实，这家企业早有前科：浙江省食药监局于2008年发布的“保健食品抽样检验不合格产品名单”中，该企业生产的螺旋藻片“榜上有名”，上榜原因就是“重金属超标”。

申报流程造假手法偷梁换柱

一批顶着“蓝帽”的不合格保健食品，是如何得到“蓝帽”审批认证的？调查发现，企业大都通过中介机构来申报。

打开这些中介的官方网站，大都头顶“国字头”光环：中介“北京康维安医药科技有限公司”的官网名称为“中国保健食品产业网”，且大多发布“本公司与各级药监部门及检验机构建立了良好工作关系”等内容。

中介公布的申报成功案例确实骄人：“北京科尔天使医药科技有限公司”称，曾成功为国内外企业代理申报保健食品项目近300个；而“康维安”在近8年中成功代理申报进口“蓝帽”产品48项，占相关主管部门同期审批总数约四分之一。

保健食品从申报到取得“蓝帽”，要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家审评“五阶段”。

为摸清中介的申报流程，记者以进口保健食品代理商的名义，带着从网上购买的两种国外保健食品，先后到“科尔天使”和“康维安”两家中介探访。

一走进“科尔天使”，工作人员张某就带着记者参观公司“业绩”：满满一柜子成功申报的“蓝帽”批文。

得知记者想申报“蓝帽”，张某立即建议由她本人负责申报工作：“就算您啥都不懂、一窍不通，我们也能帮您从配方做起，原料购买、样品加工都由我们负责。”

为取得“蓝帽”，中介首先替申报企业“制作”一张“完美”的配方。张某说：“我们申报的绝对能通过，因为申报前，会找好多参加保健食品审评的权威专家。”

张某表示，除了配方，她还负责整理上百页的文字申报材料。“为顺利获批，申报材料当然和实际生产所用的不一定符合。”

这种“偷梁换柱”的申报手法在“康维安”也得到验证。记者带去的样品经该中介的市场经理黄某分析，主要含有四种成分，其中的“二甲基亚砜(一种化学溶剂)”属违禁成分，不得添加。

“在申报时可不写这种违禁成分。”黄某“点拨”说，“生产线也不用改，因为申报配方我们会‘整理’成合格的。”

搞定申报材料，中介还要在样品生产、审核环节“做文章”。张某说，参与现场考核的官员和专家一般会驻厂检查申报样品。为了样品的安全稳定性，本应分三天生产三个批次。“其实申报企业一天就生产出来了，然后把这一批分成三小批装好应付审评。”

“样品送检”也是关键一环，中介会通过“公关”确保不出意外。“一旦产品有问题，试验过不去，做做公关，改改数据，能做到。”黄某说。

得到“蓝帽”认证的最后一关是专家组审评会，由相关主管部门从专家库中抽取组成的专家组，投票决定企业的“蓝帽”认证。

张某信誓旦旦地表示，她所在的中介“有关系”，审批结果什么时候出来，会知道“内部消息”。“如果申报材料有问题，给审评专家发红包就会很多。”