北京朝阳法院向国家药监部门发司法建议书

3月25日上午，针对备受关注的北京一名老人试药发生不良反应起诉拜耳医药公司、北京大学人民医院合同纠纷一案，北京市朝阳区人民法院举行新闻发布会，通报了这起由该院审理的典型案例。北京市朝阳区人民法院结合案件审理中发现的药监制度缺失致试药者维权难问题，已向国家食品药品监督管理总局发出司法建议书，建议国家药监部门尽快建立保险措施备案制度、明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。

2006年10月17日，因左膝疼痛，张老太太入住北京大学人民医院骨关节科，准备进行左膝人工关节置换术。术前，医生向她介绍拜耳医药公司一种预防术后血栓新药的临床试验。张老太太在阅读了《患者须知》后，于2006年10月20日签了《知情同意书》，表示愿意参加临床试验。

2006年10月23日至11月6日，张老太服用了这种药物，也做了左膝人工关节置换手术。11月7日，按照试验计划，张老太太做了双下肢静脉造影。造影结束时，她出现休克症状，医生给予抗休克治疗等措施才将张老太太抢救过来。11月8日，张老太太在家中仍感觉心慌，憋气症状持续存在，此后再次入住北京大学人民医院治疗。半个月后出院时，医生在医疗报告中记载：“由于本事件危及到患者生命，导致再次住院，并致使患者左膝功能康复延迟，可能出现功能障碍，因此认为该不良事件为严重不良事件。”

事后，拜耳医药公司只给付了张老太太医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿。

84岁的张老太太遂将拜耳医药公司、北京大学人民医院诉至北京市朝阳区人民法院，向拜耳医药公司索赔15万欧元，要求北京大学人民医院承担连带赔偿责任。2013年2月，该案在朝阳区人民法院一审宣判，法院认定拜耳公司应承担责任，判决其赔偿张老太太5万欧元，驳回原告其他诉讼请求。

在该案审理过程中，拜耳医药公司以保险合同为德文版，该公司非投保人，合同文本长且翻译成本高（约2万欧元），及公证、认证周期长等理由拒绝出示保险合同。

由于这份关键证据直接决定张女士能否得到赔偿，如何计算保险赔偿以及最终的赔偿数额，法院在审理中一再阐明，要求拜耳医药公司提交，但是拜耳医药公司拒绝提交。法院在审理中查明，北京大学人民医院也未对保险合同进行留存。为此，法官专程前往原国家药监局查阅相关资料，但该局也未对该保险合同进行留存。

这份关键证据的缺失，使得这起案件的审理一度“受阻”。

该案主审法官陈晓东表示，因法院无法查明保险合同中有无关于发生严重不良事件向患者赔偿的内容，以致案件审理周期延长、案件处理难度加大，不利于保护受试者维权，更不利于风险的分散。

北京大学人民医院伦理委员会是由医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证。其设立的目的旨在确保受试者安全、健康和权益受到保护，该委员会的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

陈晓东说，我国《药物临床试验质量管理规范》明确规定，伦理委员会需对保险措施进行审议。然而，在本案中，北京大学人民医院伦理委员会在审议试验方案时，未按上述规定，严格审议药物临床试验申办者的保险措施，也未留存该保险措施（包括但不限于保险合同）相应文本。

朝阳区人民法院在审理中还发现，药物临床试验保险措施监管方面存在制度缺失。

据介绍，《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》关于保险措施是否属于试验方案、是否应在药监管理部门备案的规定存在矛盾。目前的实践中，保险措施并不需要在药监管理部门备案，加之《药物临床试验质量管理规范》将保险措施的审核职责仅交由伦理委员会行使，由此造成药监管理部门无法掌握药物临床试验申办者是否为试验投保，也无从监管保险措施，不利于维护受试者的合法权益。同时，鉴于伦理委员会的人员组成情况，也难以在法律上作为能够独立承担责任的组织。而目前，相关规章对于伦理委员会的成立单位——药物临床试验研究机构是否应对伦理委员会未尽审核义务造成患者损失的情况承担相应责任没有规定。

针对上述问题，朝阳区人民法院分别向国家药监部门和北京大学人民医院伦理委员会发出司法建议书。法院建议国家食品药品监督管理总局修订《药品注册管理办法》，建立保险措施强制备案制度以加强监管，并明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体；法院同时建议北京大学人民医院伦理委员会加强对保险措施的审议，并留存相应文本。

本报北京3月25日电