也说中药的重金属超标问题

龚鹏

近来同仁堂公司麻烦不断。先有香港卫生署责令召回其旗下“健体五补丸”，原因在于该产品的汞含量超过限量5倍。后有媒体曝光称，同仁堂牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量超标。再之后，有人对同仁堂集团现有中成药进行了全面梳理，发现北京同仁堂在国家食药监总局注册的不重复药方732条记录中，含重金属的药方达150条，包括含汞、砷、铅等。

实际上中药重金属含量问题是老生常谈。在漫长的中医药发展历史上，中医以自然之物、自然之法医自然之身，中药的自然之物多来自草本，也有来自动物、昆虫、矿物的。一些矿物药的确有毒，但在大自然作用下，有大毒的物质往往被稀释，或以不溶化合物的形式存在，使其毒副作用减少。所以，中药的生产条件和管理水平即便长时期偏低，安全问题却似乎并不突出，服食五石散造成大量中毒是历史上比较有名的事件。

中药安全问题真正凸显，是在现代药事管理与法规的建立后。上世纪50年代末60年代初，用以阻止女性怀孕早期呕吐的药物“反应停”让全世界12000多名肢体如海豹前肢的婴儿降生，震惊世界。此类事件的发生，促成了现代药品管理体制的进步和完善。

该体制原本针对西药监管，中药监管曾长期处于真空状态。伴随着社会发展，中药逐渐告别了小作坊生产模式，代之以现代化大规模工业化生产。现代药品监管制度随之被援引，中药行业由此产生了诸多不适应。比如，现代药品管理制度要求对药品的药理、毒理作用有明晰阐述，临床试验要符合药品临床试验管理规范，生产要符合药品生产质量管理规范，经营要符合药品经营质量管理规范，而中药主要是大复方，其依据中医理论，在阐明药理、毒理等方面有先天不足，在临床试验、生产等方面也有自身难以克服的具体困难。因此，中药的监管又保留了一些自身特色，适当降低了要求。技术方面的困境、文化传统的惯性、理论上的不兼容等都导致了这类妥协。

在“普遍准则”与“中医特色”之间存在一些模糊地带，这里常常成为争议中心。这次同仁堂中成药的重金属超标事件，就是一个典型例证。

关于同仁堂中成药的重金属超标事件，媒体几次报道，反映的是不同层面的问题。“健体五补丸”的汞超标，应该说是比较严重的事，不可原谅。因为该药处方构成并不含汞物质，超量的汞被检出，可能是在原材料环节或生产加工环节出了问题，无疑应被判为不合格产品，被处罚也不值得怜悯。而牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量超标一事，则有历史遗留问题，主要因不同标准“打架”，《药典》和《国家药品标准》等文件不统一，其责任有商榷余地。至于北京同仁堂有150种含重金属药方，比之朱砂含量超标又有不同，含有与超标是两回事，形式上而言，并未违反法律法规，但因涉及数量较大，报道出来确实足以吸引眼球。

受环境影响，在食物和药物中，要完全让重金属消失非常困难。极低量的重金属，不会对人类健康造成威胁。因此，在一般药品标准中，往往会对重金属含量设定一个上限。化学药物中，重金属一般不会作为组分存在（顺铂、三氧化二砷一类抗癌药是例外），多是在生产过程中的残留，若超标则不允许上市销售。化学药物的重金属含量可控性较强，而受产地、粗加工过程等影响，中药重金属含量的可控性要稍差。但和化学药物一样，若一种中药的处方组成中没有重金属，检测出的重金属含量却超过了法定标准，这种药就是不合格的。中药不能因自身特殊性而超越法律之上。

和一般化学药物不同的是，有相当比例的中药将含重金属物质作为组分入药。这类组分以朱砂和雄黄为多见，中医学认为这类矿物组分具有重镇安神或攻毒杀虫祛腐等作用,需要它们直接发挥药理作用，故不能使用一般的重金属含量限定标准，而必须建立自己的标准。在经验指引下，再加上现代的一些定量研究，现代中医药已建立起一整套质量控制的指标体系，毒性较大的中药的质量控制标准更严格。当然，即便如此，仍很难和化学药物的质量控制接轨。不同人群对有效性和安全性的关注程度不同，含重金属物质的限量在不同观测者眼中就有非常大的不同。另外，不同文化背景的观测者也会得出不同结论，如西方人把大多数中药都看作食品补充剂，不允许里面含有有毒的重金属组分，而国人对中医药的接受度高，在面对中药重金属时，持可容忍态度的比例较高。

人的健康是第一位的，这是中医药行业必须坚守的底线。若有确凿证据表明，按照药典规定制成的中成药，按照规定的使用方法、剂量等使用，结果益处不能覆盖危害，或者是，存在比之更安全、效果更好的替代药物，则这样的中药理应淘汰或限制使用。如果没有这类证据，那么数千年的应用历史和临床经验则可以支持继续使用。药品的毒性实际是药品与生俱来的特性，中药西药均是如此，对中药的重金属组分问题，不能一棍子打死，应对案例逐一仔细研究和分析。

这里需要强调的是，中医药行业应有所担当，加大科研投入。要搞清安全用量的范围，还要搞清药物的适应症和禁忌症，以及毒性与有效性的关系。在药品使用环节，要做好患者教育，严防重金属过量蓄积。在此基础上，中医药行业应增加与公众的沟通，准确提示风险。

同仁堂汞超标事件表面看是国际标准和国内标准之争，却也是一种“文化的冲突”，是中国文化和西方文化的一种冲突，是古代文明和现代文明的一种冲突。笔者有中医学的背景，又有西药执业药师资格。在我看来，只要牢记病人利益至上的准则，两者并非不可调和。而从文化自信以及保护文化多样性的角度看，我们应牢固树立中药是药、中医是医的信念，应坚持自己在中医药领域的话语权和主导权。

（作者系医学博士）