感冒药标准新修订 1岁以下儿童禁用优卡丹

2012年05月23日 10:10
来源：人民网-国际金融报 作者：潘洁

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“1岁以下儿童禁用优卡丹等含‘盐酸金刚烷胺’的感冒药。”昨日，记者在国家食品药品监督管理局官网上看到，其正式下发通知，对含“盐酸金刚烷胺”的非处方药的说明书进行了修订，因该类药物缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，故要求禁用该类药品。

记者了解到，当前市面上药店销售的含“盐酸金刚烷胺”的儿童感冒药大多是“好娃娃”（小儿氨酚烷胺颗粒）、“优卡丹”（小儿氨酚烷胺颗粒）、“葵花康宝”（小儿氨酚烷胺颗粒）以及“迪龙”（氨金黄敏颗粒）等品牌产品。

1岁内禁用优卡丹

根据国家食药监局的通知，含“盐酸金刚烷胺”非处方药的说明书修订内容为：对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除“注意事项”中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。

通知表示，对于可用于儿童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”，修订为“5岁以下儿童不推荐使用”。“请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。”通知最后表示。

“有1岁以下儿童使用的感冒药吗？”昨日，在上海浦东新区养和堂药业连锁乳山店，记者以普通消费者的身份向营业员询问，该营业员向记者推荐了“999小儿感冒颗粒”和“艾畅小儿伪麻美芬滴剂”两种药品。“这两种药中药成分多些，所以副作用小。”

“优卡丹、好娃娃或者葵花康宝有吗？我想看看这几种品牌药。”记者接着询问，该营业员告诉记者：“今天刚接到药监局的通知，由于这几款药里含有‘盐酸金刚烷胺’的成分，明令禁止药店销售给1岁以下的儿童。”

记者又询问道：“这几种药品，药店是不是不允许销售了？”该营业员表示，药店仍在销售，1岁以上的儿童是可以服用的。“之前这几种药物的说明书上写明的是1岁儿童‘慎用’，通知下发之后，说明书已经被改成‘禁用’了。”

儿童医药市场影响大

“国家食药监局的通知一定程度上会影响家长今后的购买趋向。”某研究机构医药分析师蒯学章接受《国际金融报》记者采访时表示，“虽然药监局下发通知1岁以下儿童禁用含‘盐酸金刚烷胺’的药品，但是由于现在消费者对药品质量安全严重缺乏信任感，对于其他年龄段的儿童，家长在购买药物时，可能会考虑到孩子的健康问题而避开这几个品牌药，对这些品牌的销售是有一定影响的。”

“以前儿子感冒了我可是经常买优卡丹的，现在不太敢买了。”郑女士表示，由于新闻不断报道出各种医药产品的质量问题，她现在越来越怕去药店了，生怕给小孩买错了药。

近年来“优卡丹”成为国内同类产品中的销量冠军，仁和集团此次恐怕受到的影响最大。此前，仁和集团董事长杨文龙表示，仁和一直践行“儿童生病用儿童专用药”的理念，优卡丹“不负众望”，“成为真正的妈妈放心药”。为此，仁和集团制定的第三个五年计划中，明确将加大工业技术投入及科技创新投入列为“仁和三五计划”的重中之重，加大“优卡丹”这样的拳头产品开发。业内人士表示，儿童感冒药标准新修订或许会影响到仁和“宏图大计”。

延伸阅读

吉春制药再上黑榜

问题药一次次考验着公众的心理承受能力。自此前多家知名药企被曝使用“毒胶囊”后，近日，吉林吉春医药企业再被爆黑榜。记者从浙江省食品药品监督管理局公告获悉，2011年第三季度，该局完成浙江省药品评价抽验1118批，检验合格的为1113批，不合格药品共5批，合格率为99.6%。其中，吉林吉春制药有限公司生产的一款胎宝胶囊因干燥失重不合格。

记者搜索资料发现，吉春制药已连续三年被药监局点名通报批评。统计发现，早在2010年，吉春制药就已经被浙江省药监局点名不合格：药品名称是胎宝胶囊，标示生产单位是吉林吉春制药有限公司，批号是080402，规格是0.3g。一年后，浙江省食品药品监督管理局再次发布质量公告——由吉春制药生产的一款胎宝胶囊不符合相关标准的要求，不合格项目为干燥失重。

与2010年和2011年如出一辙的是，近日浙江省食品药品监督管理局公布的数据显示，该企业生产的胎宝胶囊被再次认定为不合格：干燥失重，为8.6%（不得过7.0%）。为此，记者昨日拨打和传简讯给吉春制药对外媒介宣传赵先生，不过，至记者截稿，赵先生并未给予本报任何回应。

药品质量与安全无疑牵动着大家敏感的神经。记者了解到，国务院法制办日前公布了《药品经营质量管理规范（修订草案）》，向社会征集意见。记者注意到，规范除了对一些内容细化外，还增加了“药品召回”等部分新规定。草案明确，从事药品批发和零售的企业应当设置质量管理部门，负责质量信息的收集和管理、不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督等。