抗生素滥用致盲案引发的思考

2011年07月06日 10:26
来源：健康报

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案例

2008年10月28日，患者A因感冒不适，到北京市的一家社区服务中心B就诊，医生处方了双黄连口服液、感康和退热贴。第二天，A因感冒症状没有缓解，到三甲医院C就诊。医生开了3天的静脉输液用药：甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液（规格为0.3g/支)，每日1次，1次0.6g，曾做过青霉素皮试，发现皮试结果为阳性。

A在第一次输液后，出现明显的眼部不适。10月30日，A在第二次输液前向C医院医生反映其眼部疼痛、怕光、无法睁开。医生未做任何检查即告知是发烧的正常反应，并继续输液。当晚，A昏迷，皮肤表面出现红点、红斑、水泡。10月31日清晨，A再次到C医院检查，被诊断为麻疹。因该院无发烧门诊，同日转至D医院治疗。经D医院诊断为麻疹，继续给药治疗。用药当晚，A再次高烧，被于次日凌晨送至E医院。此后，A在E医院被确诊为Stevens-Johnson综合征。A先是表现为多形性红斑，累及皮肤和口、鼻、眼、呼吸道等多处器官黏膜，然后是重复感染、眼睛视力严重受损，并发展到一侧视力丧失。A由于双侧眼视力出现急剧下降，遂转至F医院诊治，经过3个月治疗，最终经过司法鉴定机构鉴定，她的右眼盲目已达4级，左眼为低视力1级，综合认定构成八级伤残。

案例分析

多项用药错误致患者严重过敏

2004年卫生部颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》规定，诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物。医务人员应当根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌感染者以及经病原检查确诊为细菌感染者方有指征应用抗菌药物。

帕珠沙星的说明书中记载的适应证是，该药适用于敏感细菌引起的感染，即慢性呼吸道继发感染等脏器的细菌性感染，而医方以“发热原因待查”，给予帕珠沙星，并非帕珠沙星说明书载明的适应证范围，属不规范、不合理的无指征用药。其说明书中明确记载：“对帕珠沙星及喹诺酮类药物有过敏史的患者禁用。”A患者在C医院治疗期间，仅为感冒症状。经过青霉素皮试，发现皮试结果为阳性，说明患者属于过敏性体质。既然通过皮试已经可以预见患者易发生过敏反应，基于医务人员应尽的注意义务，就应当避免使用易导致过敏的喹诺酮类药物。

此案医方在给药途径方面也存在错误。2004年卫生部颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》规定，轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物，不必采用静脉或肌肉注射给药；重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，病情好转能口服时应及早转为口服给药。”患者属于过敏性体质，且临床症状仅为感冒，显然不应当采用静脉注射给药，即使有必要用药也应当按照《抗菌药物临床应用指导原则》的要求，选择口服药。

根据帕珠沙星的说明书记载的用量是1次0.3g，1日2次。然而，医方却是按照1日1次0.6g给患者连续两天注射了帕珠沙星。违反国家核准的用药剂量和用药方式。

出现症状后未及时处置

《抗菌药物临床应用指导原则》中就喹诺酮抗菌药物的注意事项中明确载明，该类药物使用过程中应注意观察。2008年10月30日，A即向C医院医生反映其眼部出现不适（疼痛、怕光、无法睁开），而医生未做任何检查即告知是发烧，并继续输液。在患者出现SJS初期症状后，医方未给予重视，非但没有停药，反而继续按照错误的用法用量给药。

医生在患者已经出现了非常明显的Stevens-Johnson初期症状后，仍然未给予足够重视，没有组织会诊，导致延误了治疗时机。

根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。显然，本案中医方对患者的用药选择、用法、用量和给药途径均存在明显错误，所以不应当属于药品不良反应。

患者伤害与用药有因果关系

医务人员的过失行为和患者人身损害之间是否具有因果关系，是判定医疗争议是否属于医疗损害的一个重要方面。目前，我国司法界已经在逐步摒弃抄袭前苏联民法理论所提出的“必然因果关系说”，大力引入“相当因果关系说”。法院对医疗损害赔偿诉讼进行审理时，都应当采用“相当因果关系说”作为判定因果关系的依据。“相当因果关系说”的重点在于注重行为人的不法行为介入社会的既存状态，并对现存的危险程度有所增加或改变，也就是说如果行为人的行为增加了受害人现存的状态的危险，或者行为人使受害人暴露在与原本的危险不相同的危险状态之中。

案例中患者A出现的Stevens-Johnson综合征的临床表现是在用药过程中发生，与几种药物的使用有合理的时间顺序关系。据文献资料介绍，Stevens-Johnson综合征的发生多与药物、感染等因素有关，其中药物诱发占到40%~80%，药物中又以抗菌药物居多。Stevens-Johnson综合征的发生与患者原患疾病病情进程的关系，在所提供的病历资料中，尚未见到明确的临床及实验室依据。从事实因果关系的角度，不能完全排除患者Stevens-Johnson综合征的发生与使用帕珠沙星间有一定的相关性。而法官可以根据上述时间相关性，认定存在法律上的因果关系。

建议建立“终生禁业机制”

本案是一起由于抗生素滥用而导致的悲剧。国家与其规范企业、医药代表的行为，不如加强执业者的行业自律管理，建立“终生禁业机制”。对比《执业医师法》和《律师法》，就会发现，《执业医师法》第十五条的规定，受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止两年以上的可以申请注册；而《律师法》第九条规定，被开除公职或者被吊销律师执业证书的，不予注册。显然，我国对律师有“终生禁业机制”，而执业医师则没有设立此种惩罚性机制。实际上，往往在发达国家的执业者规制制度中一定会针对重大违法行为给予终生禁业，所以我国《执业医师法》也应当进行修订，对于一些屡禁不止的严重违法行为，例如滥用药物导致患者伤残的，在被吊销医师执业证书后，应不予重新注册。