“铬超标胶囊”对健康影响究竟有多大？

2012年04月23日 10:54
来源：人民网-健康卫生频道 作者：傅立波

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“铬超标胶囊”事件引起社会的强烈关注，在某种程度上引发了公众的恐慌。那么，我国对药用胶囊有没有执行标准？铬有没有毒性，铬超标对人体会产生多大的危害？使用工业明胶生产的胶囊，它的毒性有多强？

记者：“铬超标胶囊”事件引起社会强烈关注，在某种程度上也引起了公众的恐慌。请问专家们对此有何看法。

杨晓光：作为科技工作者和消费者，对于一些不良企业使用工业明胶用于药物胶囊，这种违法的行为，我们表示非常愤慨，表示强烈的谴责，应该严厉打击这种行为。这些不良商家敢于踏破社会的底线，违法使用这样的一些铬超标的胶囊用于我们的药品，对这样的事情国家应该严查。

记者：我国对药用空心胶囊有没有执行的标准？

钱忠直：有。《中华人民共和国药典》是国家药品标准的主体。中国药典从2000年版就开始收载药用空心胶囊，准确点说，药典用的名词是“明胶空心胶囊”，这是药典的准确用语。从2008年开始，我们对空心胶囊开始提升安全方面的指标，原因就出自于监管的反馈，为了加强监管，保证公众的安全，在国家标准里面增加了铬的限量检查。铬的限量检查当时增加的时候，对于它的限度怎么制定，由于工业皮革需要鞣制才能制成皮革等等，鞣制过程中使用了铬粉等原料会造成铬的残留。如果用这些原料来加工成明胶做成胶囊的话，胶囊铬的含量肯定是很高的。

为了杜绝这种行为，确定把铬作为了一个重要的安全性指标制定进来，这也是经过反复讨论的。我们也考察了国际上的相关标准，对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规定，只有欧洲药典才对铬有限度要求，它的规定是10ppm。我们中国药典规定的是2ppm，为什么定2ppm呢，实际上就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。

相对于欧洲药典，我们目前中国药典的空心胶囊的标准，可以说是最严格的一个标准。我们从2008年开始启动这个项目，2009年标准制定之后在网上公示，征求全国的意见，没有收到反对意见，所以于2010年正式收录药典中。

记者：对于药用空心胶囊，如何做到有效管理？

钱忠直：因为，国家食品药品监督管理局对药用空心胶囊的管理，跟药厂的管理是一样的，就是说必须取得许可。取得药品生产许可意味着什么呢？意味着所有用的原料都必须是符合药用要求，它和药厂是同一级别的，要完全符合国家药品标准。据我所知监管部门是通过日常检查和监测抽验来进行监管的。

药用空心胶囊在我国实行许可管理。药用空心胶囊生产企业必须取得药品生产许可证，采购的明胶应符合药用要求，经检验合格后方可入库和使用。生产的产品应由企业质量管理部门检验合格后才能出厂销售。一旦用的原料不符合国家标准所规定的要求，就是一种违法行为。我们坚决严厉谴责这种违法行为，必须做到有法必依、执法必严、违法必究。

记者：我们发现这次事件都是铬超标惹的祸。铬有没有毒性？铬超标对健康产生多大的危害？

廖明阳：关于铬的问题，我们知道人体内的铬通常以总铬来计算，人体内有三价铬和六价铬，三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化还原的过程，三价铬氧化成六价铬，六价铬还原为三价铬。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量的摄入的话，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。

人体铬的主要排泄是通过肾脏排泄。一般来说，一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可达到约0.2毫克，从现有有关铬的安全性资料和报道的胶囊中铬的最大含量以及病人每天摄入的胶囊数来看，一般认为不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。

不过，对于企业这种违法行为，我们要严厉谴责，也希望国家主管部门对此要依法严肃处理，确保人们的用药安全。