抗菌药分级管理未至 行业内销出口已同时受阻

2011年06月30日 09:53
来源：上海证券报 作者：王晓华

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目前在我国的医药产业有两个细分行业面临困境:一是由于抗菌药物实行分级管理,我国种类繁多、销量巨大的抗生素行业受到很大冲击。国内、国际两个市场的销量都在明显下降;与此同时,由于产能过剩,今年上半年,原料药不管在国内市场还是海外市场,都延续了一季度量升价跌的趋势。与此相关的一些企业已经受到不同程度的影响。

距离“史上最严”的医院抗菌药物管理办法(以下简称《管理办法》)原定实施日期7月1日,已经越来越近了。但是截至6月29日,该《管理办法》中的核心内容—《抗菌药物分类目录》仍迟迟未能出台。

是什么阻碍了该文件的尽快面世?分级管理将对我国的抗生素生产行业带来怎样的影响,企业又将如何应对?记者带着这些问题,进行了深入调查。

地方先对抗生素“开刀”

虽然国家的统一版本还未露面,但6月28日,江苏省的《医院抗菌药物临床应用管理体系建设指导意见》出台多项举措严防抗生素滥用,提出将对抗菌药物进行三级管理:非限制使用、限制使用、特殊使用。

该省的《指导意见》对门诊抗生素的使用开始动真格:患者需使用抗菌药物治疗的,原则上只能选择一线药;门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗,尽可能避免联合用药。需要联合应用的,只能选择两种一线抗菌药物。严禁三种抗菌药物联合应用。门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过3天;应以口服或肌肉注射为主,严格控制以静脉输液或静脉推注的方式使用抗菌药物。

对此,上海一位卫生系统的相关人士向记者表示,“现在的问题是,江苏省内的医院应该怎么选择呢?不管是一线的抗菌药物,还是二、三线的,品种多达上百种,耐药性也不一。难题就这样被抛给了医院。”

在丽珠集团副总裁陆文岐看来,《管理办法》的实施将对国内抗菌药物中的抗生素行业产生巨大影响。从行业规范发展的角度来说,很有必要。但政策的制订切忌过于“简单、草率”。

今年5月16日,卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》,将药品的处方权分配给不同级别的医生,同时限制抗菌药物处方权,将抗菌药物分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。其中,非限制使用的主要以基本药物和基本医疗保险的抗菌药物品种为主。

征求意见稿还提出,三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种,二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种,处方组成相似的复方制剂1种—2种。医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%,门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。

“目前,国内抗生素的品种繁多,每个抗生素品种都有企业在做研发,发展非常迅速。这50个品种怎么选?政策这样制订的话,不利于企业的自主创新,阻碍研发;另外一方面,也不利于市场竞争。”陆文岐这样告诉记者。

事实上,整个抗生素企业对抗菌药物管理办法都存在若干不同意见,从一改再改的版本就可见一斑。目前已经至少出了7个版本。业内知情人士称,要7月1日出台并实施,还是存在一定的困难。