医疗器械召回今起执行国标 跨国企业在华不免责

2011年07月01日 13:50
来源：第一财经日报 作者：王蔚佳

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国内医疗器械召回正式结束了无法可循的时代。

《医疗器械召回管理办法(试行)》（下称《办法》）今日正式施行，明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。

由于该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监管理”。

这意味着，包括强生等跨国医疗器械巨头的国际医械公司在其全球召回中，不仅不能再以中国例外为由减免承担召回责任，甚至还可能因在华销售的产品召回不及时而受中国法规制裁。

“分级”召回

“正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械”，都在《办法》所说的召回范围内。

按照这一新规的理念，医疗器械生产企业应当根据《办法》建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。同时，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械明确为三级召回。

此外，生产企业被要求在召回通知中必须公开召回医疗器械名称、批次以及召回原因等信息。

公开数据显示，2010年，我国医疗器械总产值破千亿，但其中，本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，核磁、CT等高附加值大型设备市场几乎被GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。

鉴于此，《办法》强调，“进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。”

“中国区”不再免责

这份召回办法，对于跨国器械公司在华的后续销售和营销，都将产生连带影响。

2010年，强生分别在8月和12月先后两次召回其1 DayAcuvue TruEye 日抛隐形眼镜共计60万盒，根据当时强生旗下视力保健公司Vis-takon发言人公布的信息，其中12月的召回产品有75%销往日本，涉及包括中国香港、英国、意大利、加拿大和韩国等超过15个国家和地区，但强生公司未在第一时间对我国市场销售的涉事产品做出主动召回。

“一方面，国内相关法规滞后，没有强制性监督措施；另一方面，对于企业来说，召回和随后的补偿成本，以及对其品牌造成的影响，都会让企业在这一问题上‘能免则免’。”昨日，国内某知名器械公司负责人向记者表示。

而据这次规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，甚至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。