强生超适应证与我国无关遭质疑：在美已罚22亿

2012年06月26日 14:38
来源：人民网 作者：李妍

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强生“超适应证”与中国无关？

6月11日，强生买下一张沉甸甸的和解协议——支付22亿美元了结美国政府对精神病治疗药物Risperdal（维思通）和其他几款药物的非法营销调查。交完这笔罚款，这些药物在美国将不再超适应证使用。

22亿美元对于强生来说不算重创，但加剧了其盈利水平走低的危机，强生再次陷入烦恼中。

祸起“超适应证”

此次出事的主角是抗精神障碍药物Risperdal，在中国的销售名为维思通。

2007年，维思通的全球销售额曾触及45亿美元的高点，是强生旗下无可争议的拳头产品。但此后，Risperdal专利保护期到限，面对价格更低廉的诸多仿制药的竞争，销量开始逐渐下滑。

这一次，Risperdal使强生坐上了被告席，强生被指控在美国销售此药时有夸大欺骗之举。据美联社报道，强生“向全美超过70万名医生发送信件赞扬维思通，并用于未获美国FDA（美国食品药物管理局）批准的双向情感障碍适应证，与此同时将其可能出现的糖尿病致死率予以最小化宣传。”

“超适应证”推广，是指出于商业目的，制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为，由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床试验验证，存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。最通俗的理解就是，超出该产品已批准的治疗范围而用于其他症状。

早在2003年12月，Risperdal就曾遭强生前销售人员举报称，强生给医生施压，让他们给患有双向情感障碍或者抑郁症的病人开具此药品，而此药的适应证仅为精神分裂症。

此后几年，美国司法部一直在调查强生公司非法推销Risperdal事件，FDA也曾发出警告函称，强生故意淡化该药可能引发糖尿病的风险，并夸大该药相对于同类药品的优越性。

2010年2月，美国司法部和宾夕法尼亚州政府确认Risperdal 存在“标签外销售”问题——即超适应证销售。此后，美国路易斯安那州、弗吉尼亚州和南卡罗来纳州等陆续都以强生“欺骗性营销”为由对其提起诉讼，要求强生支付巨额罚金。

今年3月14日，强生曾与费城联邦检察官达成和解协议，但随后被美国司法部的华盛顿检察官否决，强生因此案疲惫不堪。

与中国无关？

张琪（化名）在医药行业工作近15年，现任某国企西北区销售经理，在他看来，“超适应证”推广早已是业内众所周知的“潜规则”。

“如果增加新的适应证，就需要得到药审部门批准，难度不亚于申请新药批号，所以很多企业都愿意铤而走险，在中国，还没有因超适应证被罚的先例，所以大家侥幸心理很普遍。”张琪对《中国经济周刊》介绍说，为收回研发和销售成本，让药品在最大范围内获得收益，很多企业都会尽量开发新的治疗范围。“没有相关部门做这部分的检测和审核，缺乏管理。”

在中国，Risperdal（维思通）也有售，美国强生公司在华最大的子公司——西安杨森制药有限公司官方网站显示，维思通有片剂和口服液两种剂型，适应证为“治疗急性和慢性精神分裂症”、“ 治疗双向情感障碍的躁狂发作”。