含西药成分中成药 或成重大用药隐患

掺有西药的中成药与西药同服容易过量

“以中草药为原料，经制剂加工成各种不同剂型的中药制品，被称为中成药。尽管中药和西药可以同时服用，但是掺和着西药的中成药，由于临床上往往不知道中药里含有的西药成分的剂量，所以如果与西药同时服用，不好掌握剂量，容易过量。比如中成药里含有降压降糖的西药成分，和西药同服，会造成病人血糖不稳定等，达不到治疗效果或出现不良反应。所以，我不赞成在中成药里添加西药成分。”中日友好医院心脏血管病中心、中西医结合心脏内科主任、北京中医药大学兼职教授黄力说。

“中医中药从‘人体是一个整体’的思想辨证施治，在某些疾病尤其是慢性病的治疗、调理上有一定优势。在临床具体实践中，却往往被错误理解成‘中西药结合’——在中药里添加西药，变成了既不是中药也不是西药的东西，中医中药的君臣佐使的配伍理念与西药的添加标准是完全两回事，搞得临床上非常混乱，容易出事。”卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实教授说，大夫们不了解这款中成药里添加了什么西药或有多少西药，老百姓们更是相信其100％的血统纯正。

■质疑秘方安全

名方就能不通过临床安全试验？

类似云南白药这种“祖传秘方”却被证明含有有毒成分，药监部门是否对这样“目前仍在广泛应用、具有明显特色与优势”的“经典名方”开了绿灯？

微博上一位叫“棒棒医生”的人，连发三篇质疑中药得到“非理性官方支持”的博文《中药有多大的特权？》。其中提到《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注[2008]3号）第七条：“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”，并规定符合条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接报生产。

“棒棒医生”解释说：一种新药要获批进入市场，必须经过动物试验和临床试验两个层次的安全性检验，“非临床安全性研究”即是通过动物试验检验药物的安全性。任何新药的开发在进入人体试验之前，首先要进行非临床试验（即动物试验），为将进行的临床试验提供安全支持。临床安全性评价才是新药安全性的最终保证，非临床安全性试验绝对不能代替临床安全性试验。

所谓古代经典名方到底指什么呢？在《补充规定》规定，其具体目录“由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布”，然而，四年过去了，直到今天也没有制定出这么个目录来。就是说，这几年获批的“古代经典名方”都是报批者自己认定的。

“在中医中药政策上，存在有时严格，有时宽松的现象。如果出问题了，就重视质量提高。但目前来说，政策还是对安全性问题有所重视，中成药审批的门槛提高了。”孙忠实说，中医中药的现代化进程中，有不同的意见和声音，面临的阻力也很大。有人认为中医中药的现代化不是西化，不能拿西医标准要求中医中药，而是中医理论指导下的现代化。

今年1月时，葛兰素史克中国研发中心总裁臧敬五博士在其公司年度媒体见面会上也表示，“中药学是通过经验来配合用药，它的瓶颈在于，缺乏循证医学的临床证据。这是中药发展以及寻求全球发展的最关键问题。”