美国新闻调查机构：常见感冒药 轻微过量即致死

加强安全监管“只是时间问题”？

对此，美国著名非营利性新闻机构ProPublica调查后的结论要点如下：

1.FDA报告认为，跟其他解热镇痛药相比，对乙酰氨基酚的“安全边界”狭窄：即稍微超过规定的最大剂量服用，就可带来严重伤害。FDA指出：这是一个“严重的公共安全问题”。目前，FDA规定的对乙酰氨基酚摄入最大剂量是4克/天，如果按每片泰诺含有对乙酰氨基酚500毫克计算，每天服用不得超过8片；每天服用总量达到10片就可致肝损伤或死亡，假如是一次性口服，不用8片就能致死。

2.FDA及泰诺的制造商麦克尼尔公司，上世纪60年代末就知道对乙酰氨基酚中毒的风险。直至2011年，FDA仍在“无法精确计算对乙酰氨基酚中毒剂量”等问题上纠缠；同年，出台每片药不得含有超过325毫克对乙酰氨基酚的新规（2014年1月生效）。

3.过去30多年，FDA在降低对乙酰氨基酚的致死致伤率方面，延误或未能采取有关监管措施。早在1977年，FDA下属一个专家委员会就紧急建议：“必须在药品标签上注明对乙酰氨基酚可能引发严重肝损伤。”FDA内部经过长达32年激辩，直至2009年，药品标签才有此标注。而FDA从36年前开始的全面安全审查，至今未完成。

4.麦克尼尔公司采取了一些措施保护消费者，最有名的是出资研发对乙酰氨基酚中毒后的解毒方法，此举拯救了很多生命。然而，过去30多年，它频频反对在药盒上标明药物副作用的安全警告，反对出台保护服药者的有关措施。

麦克尼尔公司反对的理由，1977年时是“在少数过量服药的死者面前，药品标签添加‘可导致肝损伤’没必要，否则大多数消费者会困惑恐慌”，且“会导致公司在竞争中处于不利

地位”。上世纪90年代，麦克尼尔公司反对一项政府推动、宣传对乙酰氨基酚副作用的公众教育工程，理由之一是“会影响泰诺的销量”。

麦克尼尔坚称它严格遵守FDA规定。自始至终，它在营销泰诺时都号称它的安全性，不过，为规避可能引发的官司及巨额赔偿，广告几乎从不出现“安全”等字眼。它的经典广告语包括：泰诺是“医院用得最多的镇痛药”；“医生推荐最多的品牌”；“跟医院一样，相信泰诺”；“儿科医师推荐”等。

药商自辩或可理解，本该守护公众利益的FDA为何迟迟不动？FDA首席医学家桑迪博士近日受访时说，在非处方药中，对乙酰氨基酚的安全监管已列为“首要议题”，“这只是时间问题”。

36年了，还不够长吗？

“此药仍在杀人”

任何药物都有副作用，哪怕不过量服用。泰诺的竞争对手、不含对乙酰氨基酚的布洛芬和阿司匹林，副作用是可致胃出血。

FDA一名官员说，对乙酰氨基酚损伤肝脏、致死几率不高，利大于弊。再加上有些患者会对布洛芬产生排斥反应，对乙酰氨基酚便是最好选择。但官方报告显示，罕有因过量服用不含对乙酰氨基酚一类解热镇痛药致死的案例。

对乙酰氨基酚存在特殊风险。官方调查表明，约1/4美国人经常过量服用非处方解热镇痛药，由于过量服用一点点对乙酰氨基酚就可能中毒，从而让很多人处于肝衰竭和死亡的边缘。

2009年，美国售出超过270亿剂（单位剂量，片）的对乙酰氨基酚，相当于人均90剂，绝大部分是非处方药。

为何美国人耗掉此药如此多？佛罗里达大学医学院医生彭勇刚对都市快报解释说，美国最常见三大病：慢性周期性疼痛（腰背痛、关节痛等）、头痛和感冒，都会用到镇痛药（如泰诺、布洛芬）。它们在美国是非处方药，超市就能买。

其他国家注意到问题严重性，比如英国、瑞士和新西兰，已限购对乙酰氨基酚（在这些国家也称扑热息痛），或把它列为处方药。英国的死伤者数量由此下降。在美国，FDA会否尽快出台类似措施？

FDA承认，面对越来越多对乙酰氨基酚中毒的死伤者，其安全监管“进展缓慢”，并把这归咎于日新月异的科研（注：比如药商常向FDA提供有利于自己的科研报告）、财政预算太少、职员劳累过度，以及改变老旧药物（如泰诺）监管规则的繁琐程序。ProPublica调查后给出了另一解释：FDA越来越臃肿、官僚主义。

讽刺的是，FDA对处方药有更大监管权，已对含对乙酰氨基酚的处方药作出规定：药的标签须有黑框警告“过量服用将导致肝移植和死亡”。而在美国可轻易买到的含对乙酰氨基酚的非处方药，至今无须标明副作用是“可导致急性肝衰竭或死亡”。

FDA前官员托马斯，长期研究对乙酰氨基酚安全问题。他说，FDA就此耗费的时间太长了，这绝不正常，“此药有很多问题，它仍在杀人”。